Niveau: intermédiaire
Tiffany Rau, experte en biotraitement, Tiffany D. Rau
Wayne J. Levin, président, Predictum
Philip J. Ramsey, scientifique principal des données et consultant en statistique et professeur de mathématiques et de statistique, Predictum et Université du New Hampshire
Les initiatives de qualité par conception (QbD) sont un élément important du CMC (chimie, fabrication et contrôle) et essentielles à un parcours réussi vers l'approbation finale d'un produit biologique; soit une molécule d'origine ou un biosimilaire. QbD facilite également le développement de processus de prochaine génération et les enseignements tirés d'une initiative peuvent souvent être mis à profit pour d'autres initiatives de développement de processus biomoléculaires. L'objectif est de répondre aux exigences scientifiques et commerciales tout en répondant ou dépassant les attentes réglementaires. Étant donné que QbD nécessite la conception, la caractérisation et l'optimisation de chaque opération unitaire du processus de fabrication, il nécessite une synthèse d'outils d'ingénierie, scientifiques et statistiques. Bien que JMP fournisse une puissante suite d'outils statistiques pour QbD, des outils supplémentaires sont nécessaires pour permettre aux membres de l'équipe de réaliser plus rapidement les initiatives QbD à mesure que les délais continuent de devenir de plus en plus courts. Dans cette présentation, nous présenterons un nouvel outil, un simulateur de bioréacteur, construit sur JSL qui prend en charge les initiatives QbD. Au cours de la présentation, une démonstration en direct du simulateur sera donnée qui montrera qu'il interagit avec JMP: par exemple, saisissez des conceptions expérimentales, analysez les résultats, évaluez la capacité, construisez des modèles prédictifs et simulez de nombreux scénarios de fabrication pour trouver des paramètres de conception de bioréacteur optimisés qui assurent une un médicament de haute qualité est fabriqué tout au long du cycle de vie du produit.
