Level: Mittelstufe
Tiffany Rau, Bioverarbeitungsexpertin, Tiffany D. Rau
Wayne J. Levin, Präsident, Predictum
Philip J. Ramsey, Senior Data Scientist und statistischer Berater und Professor für Mathematik und Statistik, Predictum und University of New Hampshire
Quality by Design (QbD) -Initiativen sind ein wichtiger Bestandteil von CMC (Chemie, Herstellung und Kontrolle) und von wesentlicher Bedeutung für einen erfolgreichen Weg zur endgültigen Zulassung eines Biologikums. entweder ein Ursprungsmolekül oder ein Biosimilar. QbD erleichtert auch die Entwicklung von Prozessen der nächsten Generation und das Lernen aus einer Initiative kann oft für andere Initiativen zur Entwicklung von biomolekularen Prozessen genutzt werden. Ziel ist es, die wissenschaftlichen und geschäftlichen Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig die behördlichen Erwartungen zu erfüllen oder zu übertreffen. Da QbD das Entwerfen, Charakterisieren und Optimieren jeder einzelnen Operation des Herstellungsprozesses erfordert, ist eine Synthese von technischen, wissenschaftlichen und statistischen Werkzeugen erforderlich. Obwohl JMP eine leistungsstarke Suite von statistischen Tools für QbD bietet, sind zusätzliche Tools erforderlich, um die Teammitglieder in die Lage zu versetzen, QbD-Initiativen schneller abzuschließen, da die Fristen immer kürzer werden. In dieser Präsentation stellen wir ein neues Tool vor, einen Bioreaktorsimulator, der auf JSL basiert und QbD-Initiativen unterstützt. Während der Präsentation wird eine Live-Demonstration des Simulators gegeben, die die Interaktion mit JMP zeigt: Geben Sie beispielsweise experimentelle Entwürfe ein, analysieren Sie die Ergebnisse, bewerten Sie die Leistungsfähigkeit, erstellen Sie Vorhersagemodelle und simulieren Sie zahlreiche Herstellungsszenarien, um optimierte Bioreaktordesignparameter zu finden, die a gewährleisten Hochwertige Medikamente werden über den gesamten Produktlebenszyklus hergestellt.
