Livello: intermedio
Tiffany Rau, esperto di bioprocessing, Tiffany D. Rau
Wayne J. Levin, Presidente, Predictum
Philip J. Ramsey, Senior Data Scientist e consulente statistico e professore di matematica e statistica, Predictum e Università del New Hampshire
Le iniziative di Quality by Design (QbD) sono una parte importante della CMC (Chimica, Produzione e Controllo) ed essenziali per un viaggio di successo verso l'approvazione finale per un biologico; una molecola originatrice o un biosimilare. Il QbD facilita anche lo sviluppo dei processi di prossima generazione e gli apprendimenti da un'iniziativa possono spesso essere sfruttato per altre iniziative di sviluppo di processi bio-molecolari. L'obiettivo è quello di soddisfare le esigenze scientifiche e aziendali soddisfacendo o superando le aspettative normative. Poiché QbD richiede la progettazione, la caratterizzazione e l'ottimizzazione di ogni operazione unitaria del processo di produzione, richiede una sintesi di strumenti ingegneristici, scientifici e statistici. Sebbene JMP offra una potente suite di strumenti statistici per QbD, sono necessari strumenti aggiuntivi per consentire ulteriormente ai membri del team di completare le iniziative di QbD più rapidamente man mano che le tempistiche continuano a diventare sempre più brevi. In questa presentazione introdurremo un nuovo strumento, un simulatore di bioreattore, basato su JSL che supporta le iniziative di QbD. Durante la presentazione verrà fornita una dimostrazione dal vivo del simulatore che mostrerà l'interazione con JMP: ad esempio, immettere progetti sperimentali, analizzare i risultati, valutare le capacità, costruire modelli predittivi e simulare numerosi scenari di produzione per trovare parametri ottimizzati di progettazione del bioreattore che assicurino un il farmaco di alta qualità viene prodotto attraverso il ciclo di vita del prodotto.
