Nivel: intermedio
Tiffany Rau, experta en bioprocesamiento, Tiffany D. Rau
Wayne J. Levin, presidente, Predictum
Philip J. Ramsey, Científico de Datos Senior y Consultor Estadístico y Profesor de Matemáticas y Estadística, Predictum y University of New Hampshire
Las iniciativas de Calidad por Diseño (QbD) son una parte importante de CMC (Química, Fabricación y Control) y esenciales para un viaje exitoso a la aprobación final de un producto biológico; ya sea una molécula originadora o una biosimilar. QbD también facilita el desarrollo de procesos de próxima generación y los aprendizajes de una iniciativa a menudo pueden aprovecharse para otras iniciativas de desarrollo de procesos biomoleculares. El objetivo es cumplir con los requisitos científicos y comerciales mientras se cumplen o superan las expectativas regulatorias. Dado que QbD requiere diseñar, caracterizar y optimizar cada operación unitaria del proceso de fabricación, requiere una síntesis de herramientas de ingeniería, científicas y estadísticas. Aunque JMP proporciona un poderoso conjunto de herramientas estadísticas para QbD, se necesitan herramientas adicionales para empoderar aún más a los miembros del equipo para completar iniciativas de QbD más rápido a medida que los plazos continúan acortándose. En esta presentación presentaremos una nueva herramienta, un simulador de biorreactor, basado en JSL que admite iniciativas QbD. Durante la presentación, se realizará una demostración en vivo del simulador que lo mostrará interactuando con JMP: por ejemplo, ingresar diseños experimentales, analizar resultados, evaluar capacidades, construir modelos predictivos y simular numerosos escenarios de fabricación para encontrar parámetros de diseño de biorreactor optimizados que aseguren un El medicamento de alta calidad se fabrica a través del ciclo de vida del producto.
