開発から商業化までの設計により品質を促進する新しいツールとJMP（R）15（2020-EU-EPO-462）レベル：中級
ティファニーラウ、バイオプロセッシングエキスパート、ティファニーD.ラウ
Predictum社長、ウェインJ.レビン
フィリップJ.ラムジー、シニアデータサイエンティスト兼統計コンサルタント、数学および統計学教授、予測およびニューハンプシャー大学教授
Quality by Design（QbD）イニシアチブは、CMC（化学、製造、および管理）の重要な部分であり、生物製剤の最終承認に至るまでの成功に不可欠です。オリジネーター分子またはバイオシミラー。QbDはまた、次世代プロセスの開発を促進し、1つのイニシアチブからの学習はしばしば他の生体分子プロセス開発イニシアチブに活用されます。目標は、科学的要件とビジネス要件を満たしながら、規制の期待を満たすか上回ることです。QbDでは、製造プロセスのすべてのユニット操作を設計、特性評価、最適化する必要があるため、エンジニアリング、科学、統計ツールの統合が必要です。JMPはQbD用の強力な統計ツールスイートを提供しますが、タイムラインがますます短くなるにつれてチームメンバーがQbDイニシアチブをより迅速に完了することができるようにするには、追加のツールが必要です。このプレゼンテーションでは、QbDイニシアチブをサポートするJSL上に構築された新しいツールであるバイオリアクターシミュレーターを紹介します。プレゼンテーション中に、シミュレータのライブデモンストレーションが行われ、JMPと対話する様子が示されます。たとえば、実験設計の入力、結果の分析、能力の評価、予測モデルの構築、多数の製造シナリオのシミュレーションを行い、最適なバイオリアクター設計パラメーターを見つけます。高品質の医薬品は製品ライフサイクルを通じて製造されます。
DOEePoster予測モデリング
