新工具和JMP（R）15，以通過設計從開發到商業化來提高質量（2020-EU-EPO-462）級別：中級
Tiffany Rau，Tiffany D. Rau生物處理專家
Predictum總裁Wayne J. Levin
菲利普·拉姆西（Philip J.Ramsey），新罕布什爾州預測學院和大學高級數據科學家和統計顧問兼數學和統計學教授
設計質量（QbD）計劃是CMC（化學，製造和控制）的重要組成部分，對於成功獲得生物製劑的最終批准至關重要。起始分子或生物仿製藥。QbD還可以促進下一代流程的開發，並且經常可以從一項計劃中學習用於其他生物分子過程開發計劃。目標是在滿足或超出監管要求的同時滿足科學和業務要求。由於QbD需要設計，表徵和優化製造過程的每個單元操作，因此它需要綜合的工程，科學和統計工具。儘管JMP為QbD提供了功能強大的統計工具套件，但是隨著時間表越來越短，需要其他工具來進一步授權團隊成員更快地完成QbD計劃。在本演示中，我們將介紹一種新工具，即基於JSL構建的支持QbD計劃的生物反應器模擬器。在演示過程中，將提供模擬器的實時演示，以演示其與JMP的交互作用：例如，輸入實驗設計，分析結果，評估能力，建立預測模型，以及模擬眾多製造方案以找到優化的生物反應器設計參數，以確保在產品生命週期中生產出高質量的藥物。
美國能源部電子海報預測建模
