新工具和JMP（R）15，以通过设计从开发到商业化来提高质量（2020-EU-EPO-462）级别：中级
Tiffany Rau，Tiffany D. Rau生物处理专家
Predictum总裁Wayne J. Levin
菲利普·拉姆西（Philip J.Ramsey），新罕布什尔州预测学院和大学高级数据科学家和统计顾问兼数学和统计学教授
设计质量（QbD）计划是CMC（化学，制造和控制）的重要组成部分，对于成功获得生物制剂的最终批准至关重要。起始分子或生物仿制药。QbD还可以促进下一代流程的开发，并且经常可以从一项计划中学习用于其他生物分子过程开发计划。目标是在满足或超出监管要求的同时满足科学和业务要求。由于QbD需要设计，表征和优化制造过程的每个单元操作，因此它需要综合的工程，科学和统计工具。尽管JMP为QbD提供了功能强大的统计工具套件，但是随着时间表越来越短，需要其他工具来进一步授权团队成员更快地完成QbD计划。在本演示中，我们将介绍一种新工具，即基于JSL构建的支持QbD计划的生物反应器模拟器。在演示过程中，将提供模拟器的实时演示，以演示其与JMP的交互作用：例如，输入实验设计，分析结果，评估能力，建立预测模型，以及模拟众多制造方案以找到优化的生物反应器设计参数，以确保在产品生命周期中生产出高质量的药物。
美国能源部电子海报预测建模
