Análisis de estabilidad de fármacos y análisis de consistencia de los procesos de fabricación_Laura HigginsPonente: Laura A. Higgins , Ingeniero técnico sénior global de JMP
el tema del discurso: Análisis de estabilidad de fármacos y análisis de consistencia del proceso de fabricación.
Resumen:
JMP tiene muchas herramientas para ayudar a las empresas farmacéuticas a lograr sus objetivos. En esta charla, Laura presentará dos desafíos comunes en la industria farmacéutica y mostrará cómo usar JMP para el análisis y la toma de decisiones en el campo del análisis de estabilidad farmacéutica y el análisis de consistencia del proceso de producción. En términos de análisis de estabilidad, la plataforma de prueba estadística integrada de JMP puede usar las pautas de ICH para determinar la agrupación de lotes. Para datos no lineales, el análisis estándar se puede realizar después de la transformación de datos en JMP. Una plataforma no lineal en JMP para ajustar modelos no lineales complejos y realizar pruebas de equivalencia. Al usar JMP para monitorear y evaluar la consistencia del proceso de fabricación, las operaciones y los productos se pueden rastrear y generar tendencias. Las plataformas interactivas, como los generadores de gráficos de control y las distribuciones, brindan información sobre un producto o proceso individual, incluidas métricas para comprender si se cumplen los límites de especificación. La plataforma Process Screening and Process Capability puede investigar múltiples productos o procesos simultáneamente. JMP proporciona algunas herramientas para determinar la causa raíz de los problemas y otras plataformas innovadoras que se pueden utilizar para identificar fluctuaciones en el proceso.
ConsistenciaGenerador de gráficos de controlDegradaciónPrueba de equivalenciaCapacidad de procesamientoProceso de detecciónAnálisis de estabilidad
