Escuela de Graduados de Medicina y Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Toyama
Yoshinori Onuki, profesor visitante, Facultad de Medicina y Farmacia, Universidad de Toyama.
En el desarrollo reciente de medicamentos, se enfatiza el concepto de calidad por diseño (QbD).El propósito de QbD es aclarar la relación causal entre los factores de diseño (componentes, condiciones del proceso de fabricación, etc.) y las características que componen un producto farmacéutico, y diseñar un método óptimo de fabricación de productos farmacéuticos basado en evidencia científica.Se recomienda encarecidamente utilizar el método de diseño experimental para la práctica de QbD.En este estudio, se utilizó un diseño de detección definitivo (DSD) instalado en JMP para examinar la formulación de mini tabletas, que recientemente han llamado la atención como productos pediátricos.DSD es un nuevo diseño experimental para el cribado que ha llamado la atención en los últimos años porque puede evaluar los efectos de las interacciones y los términos al cuadrado con menos experimentos que el diseño experimental convencional.En el experimento, las preparaciones modelo se prepararon en diversas condiciones basadas en DSD, y se evaluó la relación causal entre los factores de diseño y las características.Como resultado del experimento, fue posible identificar factores de diseño que afectan las características de la formulación, y se obtuvieron muchos hallazgos útiles al diseñar la formulación de mini-tableta.De lo anterior, DSD se considera extremadamente útil en el diseño de formulación de preparaciones de mini tabletas.
