Biological Assayは、生きている細胞や組織に及ぼす効果による濃度や物質の効力を決定する分析方法を意味します。 欧州薬局方（European Pharmacopoeia）は、5.3項に設計/分析/妥当性検査などに関する詳細を提供しており、これは米国薬局方（USP 1032-1034）およびICH Q2Rと同様の内容です。
Bioassay分析では以下のようないくつかの分析デザインがありますが、本稿ではPLA(Parallel Line Assays)に限って説明します。
1.Parallel Line Model
2.Slope-Ratio Model
3.Quantal Responses
4.Extended Sigmoid Dose-Response Curves
まず、Bioassaysにおける実験結果データは、次の3つの条件を満たすとき」統計的に妥当(Statistically Valid) 「と言います。
1. 線形回帰係数は統計的に注意する必要があります。 つまり、線形回帰係数のp値が0.05未満でなければなりません。
2. 直線間の平行性を満たす必要があります。 すなわち、非平行性を示す抗議p値が0.05より大きくなければなりません。
3. すべての直線は直線性を満たす必要があります。 つまり、2次項回帰係数のp値が0.05より大きくなければなりません。
上記の事前概念を最初に学び、EP 5.3で提供されている例でケース分析をしましょう。
以下のサンプルデータは、「Two-Dose Multiple Assay with Completely Randomized Design」のケースです。
上記のデータを以下のようにJMP Data Tableにインポートします。
分析する前に、以下の2つの図を描きます。 左側の図は3つのPreparation別にRegressionフィッティング結果であり、右側の場合は3つのPreparationをOverlayしたplotです。 右図を見ると、Preparation U は Standard と T との平行性が満足できないことがわかります。
分析では、まず、上記の3つの条件（回帰係数の有意性/平行性/直線性）を満たすかどうかを調べ、3つの条件が満たされたときにRelative Potencyを求めてみましょう。
1. 回帰係数の有意性：各Preparationごとの直線回帰係数のp値が0.05未満であるため、回帰係数の有意性を満たすと判断できます。
2. 平行性：3つの直線に対する平行性に関連する項のp値は0.05未満であるため、平行性を満たすとは見えません。
ただし、Preparation Uを除いたときは平行性を満足すると言えます。
注：上記の結果は次のように解釈できます。 上記で平行性を示す項（Term）は、実験計画法で二因子交互作用を示すTermです。 つまり、下の図のように2因子交互作用(Interaction)が存在するということは、その項が統計的に有意である(p-valueが0.05より小さい)ことを意味することです。 言い換えれば、上記のようにその項が統計的に有意ではない（p-valueが0.05より大きい）ということは、下の図のようにNo Interactionで2つの直線が平行であると判断できます。
3. 線形性：このケースでは、Dose Levelは2つの曲線をテストする必要はありません。 ただし、Dose Levelが3つ以上の場合、2次項をフィッティングして、1次項の回帰係数と2次項の回帰係数がそれぞれ統計的に有意であるか（p-valueが0.05より大きいか小さいか）について検定することで線形性を確認できます。 。
[Relative Potencyの入手方法]
以下のダイアログで Red Triangle をクリックし、 Estimate >> Expanded Estimates をクリックします。
以下のような結果が出ると、Standard対比Preparation TのRelative Potency（もちろんここでは自然ログ記されている状態です）は
(Preparation T の傾き - Standard Preparation 勾配) ÷ 共通勾配
の式で求められます。
つまり、（-3.125-3.125）/（-58.97016）= 0.1060はPreparation TのRelative Potencyです。
