L'analyse biologique fait référence à une méthode d'analyse qui détermine la concentration ou l'efficacité d'une substance en fonction de son effet sur les cellules ou les tissus vivants. La Pharmacopée européenne fournit des informations détaillées relatives à la conception/analyse/essais de faisabilité, etc. dans la section 5.3, qui est la même que la Pharmacopée américaine (USP 1032-1034) et ICH Q2R.
Dans l'analyse des essais biologiques, il existe plusieurs modèles d'analyse, comme indiqué ci-dessous, mais cet article ne décrira que le PLA (Parallel Line Assays).
Un.Modèle de ligne parallèle
2.Modèle de rapport de pente
3.Réponses quantiques
4.Courbes dose-réponse sigmoïde étendues
Premièrement, dans les essais biologiques, les données des résultats expérimentaux ne sont disponibles que lorsque les trois conditions suivantes sont remplies : Statistiquement valide "C'est dit.
Un. Le coefficient de régression linéaire doit être statistiquement significatif. C'est-à-dire le coefficient de régression linéaire La valeur p doit être inférieure à 0,05 .
2. Le parallélisme entre lignes droites doit être satisfait. En d’autres termes, une protestation exprimant le non-parallélisme La valeur p doit être supérieure à 0,05 .
3. Toutes les lignes droites doivent satisfaire à la linéarité. En d'autres termes, le coefficient de régression quadratique La valeur p doit être supérieure à 0,05 .
Apprenons d'abord les concepts du dictionnaire ci-dessus, puis effectuons une analyse de cas en utilisant l'exemple fourni dans EP 5.3.
Les exemples de données ci-dessous sont un exemple de « Test multiple à deux doses avec une conception entièrement randomisée ».
Les données ci-dessus sont importées dans le tableau de données JMP comme indiqué ci-dessous.
Avant d’analyser, dessinez les deux images ci-dessous. L'image de gauche est le résultat de l'ajustement de régression pour chacune des trois préparations, et l'image de droite est un graphique qui superpose les trois préparations. En regardant l'image de droite, vous pouvez voir qu'il peut être difficile de satisfaire au parallélisme avec Standard et T dans la Préparation U.
Dans l'analyse, nous vérifierons d'abord si les trois conditions mentionnées ci-dessus (significativité/parallélisme/linéarité du coefficient de régression) sont satisfaites, et lorsque les trois conditions seront satisfaites, nous calculerons la puissance relative.
Un. Signification du coefficient de régression : Puisque la valeur p du coefficient de régression linéaire pour chaque préparation est inférieure à 0,05, on peut juger que la signification du coefficient de régression est satisfaite.
2. Parallélisme : La valeur p du terme lié au parallélisme des trois droites est inférieure à 0,05, on ne peut donc pas considérer que le parallélisme est satisfait.
Cependant, lorsque la Préparation U est exclue, on peut dire que le parallélisme est satisfait.
Remarque : Les résultats ci-dessus peuvent être interprétés comme suit : Le terme représentant le parallélisme ci-dessus est le terme représentant l'interaction à deux facteurs dans la conception des expériences. En d’autres termes, l’existence d’une interaction à deux facteurs comme le montre la figure ci-dessous signifie que le terme est statistiquement significatif (la valeur p est inférieure à 0,05). En d’autres termes, comme indiqué ci-dessus, le fait que le terme pertinent n’est pas statistiquement significatif (la valeur de p est supérieure à 0,05) peut être considéré comme une absence d’interaction, ce qui signifie que les deux lignes droites sont parallèles, comme le montre l’image ci-dessous.
3. Linéarité : Dans ce cas, il y a deux niveaux de dose, il n’est donc pas nécessaire de tester la courbe. Cependant, s'il existe trois niveaux de dose ou plus, la linéarité peut être vérifiée en ajustant un terme quadratique et en testant si les coefficients de régression du terme linéaire et le coefficient de régression du terme quadratique sont statistiquement significatifs (valeur de p supérieure ou égale à 0,05). .
[Comment trouver la puissance relative]
Dans la boîte de dialogue ci-dessous, cliquez sur Triangle rouge, puis cliquez sur Estimation >> Estimations étendues.
Si le résultat est le suivant, la puissance relative de la préparation T par rapport au standard (bien entendu, le logarithme népérien est utilisé ici) est
(Pente de préparation T-Pente de préparation standard) ÷ Pente commune
Il est obtenu par la formule.
En d’autres termes, (-3,125-3,125)/(-58,97016) = 0,1060 est la puissance relative de la préparation T.
