生物測定是指透過物質對活細胞或組織的作用來確定其濃度或功效的分析方法。 歐洲藥典在5.3節中提供了與設計/分析/可行性測試等相關的詳細信息，與美國藥典（USP 1032-1034）和ICH Q2R相同。
在生物測定分析中，有如下所示的幾種分析設計，但本文僅描述PLA（平行線測定）。
一。平行線模型
2.斜率比模型
3.量子響應
4.擴展 S 形劑量響應曲線
首先，在生物測定中，只有滿足以下三個條件才能獲得實驗結果數據：統計有效「據說。
一。 線性迴歸係數必須具有統計顯著性。 即線性迴歸係數p 值必須小於 0.05 。
2. 必須滿足直線之間的平行度。 換句話說，表達非平行性的抗議p 值必須大於 0.05 。
3. 所有直線都必須滿足線性度。 換句話說，二次迴歸係數p 值必須大於 0.05 。
我們先學習上面的字典概念，然後用EP 5.3提供的例子來進行個案分析。
下面的樣本數據是「完全隨機設計的雙劑量多次檢測」的範例。
將上述資料匯入JMP資料表中，如下所示。
分析之前先畫下面兩張圖。 左圖是三種製劑的迴歸擬合結果，右圖是三種製劑的疊加圖。 看右圖，可以發現Preparation U中Standard和T可能很難滿足並行性。
在分析時，我們首先檢查上述三個條件（迴歸係數的顯著性/平行性/線性度）是否滿足，當這三個條件滿足時，我們將計算相對效力。
一。 迴歸係數的顯著性：由於每種製劑的線性迴歸係數的p值小於0.05，因此可以判斷滿足迴歸係數的顯著性。
2. 平行度：與三條直線的平行度相關的項的p值小於0.05，因此無法認為滿足平行度。
然而，當排除準備U時，可以說是滿足並行性。
註：以上結果可解讀如下： 上面表示並行性的術語是表示實驗設計中雙因素交互作用的術語。 換句話說，如下圖所示，存在雙重交互作用意味著該項具有統計顯著性（p 值小於 0.05）。 也就是說，如上圖所示，相關項不具有統計顯著性（p值大於0.05）即可判斷為無交互作用，即兩條直線是平行的，如下圖所示。
3. 線性：本例中存在兩個劑量水平，因此無需測試曲線。 然而，如果存在三個或更多劑量水平，可以透過擬合二次項並測試線性項的迴歸係數和二次項的迴歸係數是否具有統計顯著性（p值大於或等於0.05）。
[如何找到相對效力]
在下面的對話方塊中，按一下紅色三角形，然後按一下估計 >> 擴充估計。
若結果如下，則製劑T與標準品相比的相對效價（當然這裡用的是自然對數）為
（準備坡度 T-標準準備坡度） ÷ 普通坡度
是透過公式求得的。
換句話說，(-3.125-3.125)/(-58.97016) = 0.1060 是製劑 T 的相對效力。
