生物测定是指通过物质对活细胞或组织的作用来确定其浓度或功效的分析方法。 欧洲药典在5.3节中提供了与设计/分析/可行性测试等相关的详细信息，与美国药典（USP 1032-1034）和ICH Q2R相同。
在生物测定分析中，有如下所示的几种分析设计，但本文仅描述PLA（平行线测定）。
一。平行线模型
2.斜率比模型
3.量子响应
4.扩展 S 形剂量响应曲线
首先，在生物测定中，只有满足以下三个条件才能获得实验结果数据：统计有效“据说。
一。 线性回归系数必须具有统计显着性。 即线性回归系数p 值必须小于 0.05 。
2. 必须满足直线之间的平行度。 换句话说，表达非平行性的抗议p 值必须大于 0.05 。
3. 所有直线都必须满足线性度。 换句话说，二次回归系数p 值必须大于 0.05 。
我们先学习一下上面的字典概念，然后用EP 5.3中提供的例子进行案例分析。
下面的样本数据是“完全随机设计的双剂量多次检测”的示例。
将上述数据导入到JMP数据表中，如下所示。
分析之前先画下面两张图。 左图是三种制剂的回归拟合结果，右图是三种制剂的叠加图。 看右图，可以发现Preparation U中Standard和T可能很难满足并行性。
在分析时，我们首先检查上述三个条件（回归系数的显着性/并行性/线性度）是否满足，当这三个条件满足时，我们将计算相对效力。
一。 回归系数的显着性：由于每种制剂的线性回归系数的p值小于0.05，因此可以判断满足回归系数的显着性。
2. 平行度：与三条直线的平行度相关的项的p值小于0.05，因此不能认为满足平行度。
然而，当排除准备U时，可以说满足并行性。
注：以上结果可解读如下： 上面表示并行性的术语是表示实验设计中双因素相互作用的术语。 换句话说，如下图所示，存在双因素交互作用意味着该项具有统计显着性（p 值小于 0.05）。 也就是说，如上图所示，相关项不具有统计显着性（p值大于0.05）即可判断为无交互作用，即两条直线是平行的，如下图所示。
3. 线性：本例中存在两个剂量水平，因此无需测试曲线。 然而，如果存在三个或更多剂量水平，可以通过拟合二次项并测试线性项的回归系数和二次项的回归系数是否具有统计显着性（p值大于或等于0.05）。
[如何找到相对效力]
在下面的对话框中，单击红色三角形，然后单击估计 >> 扩展估计。
如果结果如下，则制剂T与标准品相比的相对效价（当然这里用的是自然对数）为
（准备坡度 T-标准准备坡度） ÷ 普通坡度
是通过公式求得的。
换句话说，(-3.125-3.125)/(-58.97016) = 0.1060 是制剂 T 的相对效力。
