토야마 대학 대학원 의학 약학 교육부 약 과학 전공 박사 전기 과정 1 년 우스 珠維
토야마 대학 대학원 의학 약학 교육부 객원 교수 오오 누키 요시노리
최근 의약품 개발에있어서 Quality by Design (QbD)의 개념이 중시되고있다.QbD는 제제를 구성하는 설계 인자 (성분이나 제조 공정 조건 등)과 특성 간의 인과 관계를 밝히고, 과학적 근거에 따라 최적의 배합 공정을 설계하는 것을 목적으로한다.또한 QbD의 실천은 실험 계획법의 활용이 권장된다.본 연구에서는 JMP에 탑재되는 결정적 심사 계획 (definitive screening design, DSD)를 활용하여 최근 소아 제제로서 주목되는 미니 태블릿 제제의 제제화 검토를 실시했다.DSD는 기존의 실험 계획보다 적은 실험 수로, 상호 작용과 사각형 부분의 영향도 평가 할 수 있기 때문에 최근 주목을 심사에 대한 새로운 실험 계획이다.실험에서는 DSD에 따라 다양한 조건에서 모델 제제를 준비하고 설계 인자 및 특성과의 인과 관계를 평가했다.실험 결과, 제제 특성에 영향을 미치는 설계 인자를 특정 할 수 미니 태블릿 제제를 설계하는데있어서 유용한 지식을 많이 얻을 수 있었다.이상으로부터, DSD는 미니 태블릿 제제의 처방 설계에 있어서도 매우 유용하다고 생각된다.
