Toyama University Graduate School für Medizin und Pharmazeutische Wissenschaften
Yoshinori Onuki, Gastprofessor, Fakultät für Medizin und Pharmazeutische Wissenschaften, Universität Toyama
In der jüngsten Arzneimittelentwicklung wird das Konzept von Quality by Design (QbD) hervorgehoben.Der Zweck von QbD ist die Klärung des Kausalzusammenhangs zwischen Designfaktoren (Komponenten, Herstellungsprozessbedingungen usw.) und Merkmalen, aus denen ein Arzneimittel besteht, und die Entwicklung einer optimalen Methode zur Herstellung von Arzneimitteln auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse.Es wird dringend empfohlen, die experimentelle Entwurfsmethode für die Durchführung von QbD zu verwenden.In dieser Studie wurde ein in JMP installiertes endgültiges Screening-Design (DSD) verwendet, um die Formulierung von Minitabletten zu untersuchen, die kürzlich als pädiatrische Produkte aufgefallen sind.DSD ist ein neues experimentelles Design für das Screening, das in den letzten Jahren die Aufmerksamkeit auf sich gezogen hat, weil es die Auswirkungen von Wechselwirkungen und quadrierten Termen mit weniger Experimenten als das konventionelle experimentelle Design bewerten kann.In dem Experiment wurden Modellpräparationen unter verschiedenen Bedingungen basierend auf DSD hergestellt und der Kausalzusammenhang zwischen Designfaktoren und Merkmalen bewertet.Als Ergebnis des Experiments war es möglich, Designfaktoren zu identifizieren, die die Formulierungseigenschaften beeinflussen, und viele nützliche Erkenntnisse wurden beim Design der Mini-Tablet-Formulierung erhalten.Aus den obigen Gründen wird DSD als äußerst nützlich für das Formulierungsdesign von Mini-Tablettenpräparaten angesehen.
