제안 사항 : 제약에 대한 위험 분석제약 회사 (JMP 사용자가 아닌 사용자에게 판매하려고 시도)를위한 데모를 준비하고 있습니다. 우리는 Erich Gundlach가 과거에 사용했던 것과 같은 의제를 구체적으로 사용하도록 제안되었습니다.
소개 JMP ...에서 제약
이야기 포함:
신제품 출시에 대한 안정성 연구
암사슴
근본 원인 분석
대조 연구
위험도 분석
동종
지금까지 나는 Erich의 오래된 자료를 찾지 못 했으므로 나만의 저널을 만들 것이다. "위험 분석"을 제외한 모든 주제를 다룰 수 있습니다.
누구든지 Erich가 위험 분석 (특히 제약 관련)으로 무엇을했는지 알고 있습니까?
감사!
다시 : 제안이 필요합니다 : 제약에 대한 위험 분석안녕하세요 제리
Eric이 무엇을했는지 확실하지 않지만, 이는 제약 회사의 위험 분석 / 위험 평가가 의미하는 바가 될 수 있습니다.
https://learnaboutgmp.com/good-manufacturing-practices-cgmp/quality-risk-management-within-the-pharmaceutical-industry/
일반적으로이 주제 이전에 의제에 표시 한 내용은 거의 모두이 위험 분석 접근법의 일부입니다. ICH 안정성 분석 (위험에 기반한 분석), 캡처 한 근본 원인 및 근본 원인에 추가되거나 최적화 및 견고성 연구에서 별도로 처리 될 수있는 DOE에서 캡처 (이 경우 목록에서 누락 된 주제 일 수 있음 주요 주제에 포함되지 않음).
마지막으로, 제품이 이미 시장에 출시 될 때 발생하는 위협을 모니터링해야합니다. 추세 차트를 사용하여 품질을 지속적으로 점검해야하는 경우, 새로 발생할 수있는 부작용에 대한 새로운 피드백을 제공하는 의료 센터의 VoC 및 Voice를 들어보십시오.
다른 사람들이 그것에 대해 추가로 생각한다고 생각하지만, 그것이 나도 관련이 있습니다.
다시 : 제안이 필요합니다 : 제약에 대한 위험 분석아마도 Erich는 프로파일 러의 시뮬레이터를 사용하고 있었으며 응답에 대한 사양이 추가되었습니다. 이 경우 요인 설정 및 예상 변동으로 인해 사양을 벗어난 위험 (확률)을 표시 할 수 있습니다.
위험 관리도는 관리도 바로 뒤에 있기 때문에 공정 능력을 다루고 위험 지수로 낮은 Ppk를 사용하는 것 같습니다.
