227970_it-IT

liliconcom

Hai bisogno di suggerimenti: Analisi dei rischi per Pharma

Stiamo mettendo insieme una demo per un'azienda farmaceutica (utenti non JMP, che cercano di venderli).  È stato suggerito di utilizzare la stessa agenda che Erich Gundlach aveva usato in passato, in particolare:

 

Introduzione a JMP nel Pharmaceuticals

 

Argomento Includere:

 

Studi di stabilità per il lancio di nuovi prodotti

DOE

Analisi della causa principale

Studi di controllo

Analisi del rischio

Omogeneità

 

 

Finora non ho trovato nessuno dei vecchi materiali di Erich, quindi creerò il mio diario.  Ho un controllo su tutti gli argomenti tranne "Analisi del rischio".

 

Qualcuno ha un'idea di cosa avrebbe potuto fare Erich con l'analisi del rischio (specificamente correlata al settore farmaceutico) ??

 

Grazie!

Ri: Hai bisogno di suggerimenti: Analisi del rischio per il settore farmaceutico

Ciao Jerry,

 

non sono sicuro di ciò che Eric ha fatto, ma questo potrebbe essere un buon riferimento a cosa si intende per analisi del rischio / valutazione del rischio nel settore farmaceutico: 

https://learnaboutgmp.com/good-manufacturing-practices-cgmp/quality-risk-management-within-the-pharmaceutical-industry/ 

 

In generale, ciò che mostri nella tua agenda prima di questo argomento è quasi tutto parte di questo approccio all'analisi del rischio. ICH acquisisci nell'analisi di stabilità (oltre all'analisi basata sui pericoli), alla causa principale coperta e al DOE che può essere aggiunto alla causa principale o trattato separatamente nell'ottimizzazione e per studi di robustezza (questo potrebbe essere un argomento mancante nell'elenco se non incluso negli argomenti principali).

Ultimo ma non meno importante, devono monitorare le minacce in arrivo quando il prodotto è già sul mercato. Laddove devono controllare costantemente la qualità utilizzando i grafici delle tendenze, ascoltare il VoC e la Voce dei centri medici fornendo un nuovo feedback sugli eventi avversi che potrebbero presentarsi di nuovo. 

 

Immagino che altri abbiano pensieri aggiuntivi su di esso, ma è quello che vorrei mettere in relazione anche io. 

Ri: Hai bisogno di suggerimenti: Analisi del rischio per il settore farmaceutico

Forse Erich stava usando il simulatore del profiler, con le specifiche aggiunte per le risposte. In questo caso è possibile mostrare il rischio (probabilità) di essere fuori specifica in base a un'impostazione del fattore e alla sua variazione prevista.

Poiché Risk è subito dopo i grafici di controllo, è anche come se stesse coprendo la capacità di processo e usando un basso Ppk come indice per il rischio.