需要建議：製藥風險分析我們正在為一家製藥公司（非JMP用戶，試圖向他們出售）提供一個演示。 有人建議我們使用與埃里希·岡德拉克（Erich Gundlach）過去相同的議程，特別是：
簡介 JMP 在醫藥品
話題包括：
新產品上市的穩定性研究
美國能源部
根本原因分析
控制研究
風險分析
同質性
到目前為止，我還沒有發現Erich的任何舊資料，所以我將創建自己的日記。 除了“風險分析”之外，我對所有主題都有了解。
有沒有人知道Erich可能在進行風險分析（特別是與Pharma有關）方面做了什麼？
謝謝！
回复：需要建議：藥物風險分析嗨，傑里，
不確定Eric的所作所為，但這可能是一個很好的參考，這意味著pharma中的風險分析/風險評估：
https://learnaboutgmp.com/good-manufacturing-practices-cgmp/quality-risk-management-within-the-pharmaceutical-industry/
通常，在此主題之前，youz在議程中顯示的內容幾乎是此風險分析方法的所有部分。您在穩定性分析（以及基於危害的分析）中捕獲的ICH，所涵蓋的根本原因以及DOE（可以添加到根本原因中或在優化和健壯性研究中單獨進行處理）（如果主題除外）。
最後但並非最不重要的一點是，他們需要監視產品已投放市場時所面臨的威脅。在他們必須使用趨勢圖來持續檢查質量的地方，聆聽醫療中心的VoC和Voice，以提供有關可能新出現的不良事件的新反饋。
猜猜其他人對此還有其他想法，但這就是我也要提到的。
回复：需要建議：藥物風險分析也許Erich正在使用探查器的模擬器，並添加了響應規範。在這種情況下，您可以在給定因子設置及其預期變化的情況下顯示超出規格的風險（概率）。
由於風險恰好位於控製圖之後，因此他也很可能涵蓋過程能力，並使用低Ppk作為風險指標。
