需要建议：制药风险分析我们正在为一家制药公司（非JMP用户，试图向他们出售）提供一个演示。 有人建议我们使用与埃里希·冈德拉克（Erich Gundlach）过去相同的议程，特别是：
简介 JMP 在医药品
话题包括：
新产品上市的稳定性研究
DOE
根本原因分析
控制研究
风险分析
同质性
到目前为止，我还没有发现Erich的任何旧资料，所以我将创建自己的日记。 除了“风险分析”之外，我对所有主题都有了解。
有没有人知道Erich可能在进行风险分析（特别是与Pharma有关）方面做了什么？
谢谢！
回复：需要建议：药物风险分析嗨，杰里，
不确定Eric的所作所为，但这可能是一个很好的参考，这意味着pharma中的风险分析/风险评估：
https://learnaboutgmp.com/good-manufacturing-practices-cgmp/quality-risk-management-within-the-pharmaceutical-industry/
通常，在此主题之前，youz在议程中显示的内容几乎是此风险分析方法的所有部分。您在稳定性分析（以及基于危害的分析）中捕获的ICH，所涵盖的根本原因以及DOE（可以添加到根本原因中或在优化和健壮性研究中单独进行处理）（如果主题除外）。
最后但并非最不重要的一点是，他们需要监视产品已投放市场时所面临的威胁。在他们必须使用趋势图来持续检查质量的地方，聆听医疗中心的VoC和Voice，以提供有关可能新出现的不良事件的新反馈。
猜猜其他人对此还有其他想法，但这就是我也要提到的。
回复：需要建议：药物风险分析也许Erich正在使用探查器的模拟器，并添加了响应规范。在这种情况下，您可以在给定因子设置及其预期变化的情况下显示超出规格的风险（概率）。
由于风险恰好位于控制图之后，因此也很可能他涵盖了过程能力，并使用低Ppk作为风险指标。
