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Besoin de suggestions: Analyse de risque pour le secteur pharmaceutique

Nous mettons en place une démo pour une société pharmaceutique (utilisateurs non JMP, essayant de leur vendre).  Il a été suggéré que nous utilisions le même ordre du jour qu'Erich Gundlach avait utilisé par le passé, à savoir:

 

Introduction à JMP dans Médicaments

 

Sujet Comprendre:

 

Études de stabilité pour le lancement de nouveaux produits

BICHE

Analyse de la cause originelle

Études de contrôle

Analyse de risque

Homogénéité

 

 

Jusqu'à présent, je n'ai trouvé aucun des vieux documents d'Erich, alors je vais créer mon propre journal.  J'ai une bonne connaissance de tous les sujets, à l'exception de "l'analyse des risques".

 

Quelqu'un a-t-il une idée de ce qu'Erich aurait pu faire avec l'analyse des risques (spécifiquement liée au secteur pharmaceutique)?

 

Merci!

Re: Suggestions de besoins: Analyse de risque pour le secteur pharmaceutique

Salut Jerry,

 

Je ne suis pas sûr de ce qu'Eric a fait, mais il pourrait s'agir d'une bonne référence en termes d'analyse de risque / d'évaluation de risque dans l'industrie pharmaceutique 

https://learnaboutgmp.com/good-manufacturing-practices-cgmp/quality-risk-management-within-the-pharmaceutical-industry/ 

 

En général, ce que vous indiquez dans votre agenda avant ce sujet fait presque toujours partie de cette approche d’analyse des risques. ICH que vous capturez dans l'analyse de stabilité (également basée sur Hazard), la cause première que vous couvrez ainsi que le DOE, qui peuvent être ajoutés à la cause première ou traités séparément dans l'optimisation et les études de robustesse (ceci pourrait être un sujet manquant dans votre liste si non inclus sous les sujets principaux).

Enfin et surtout, ils doivent surveiller les menaces lorsque le produit est déjà sur le marché. Là où ils doivent constamment vérifier la qualité en utilisant des tableaux de bord, écoutez les voix et centres de voix des centres médicaux offrant de nouvelles informations sur les événements indésirables susceptibles de survenir récemment. 

 

Je suppose que d’autres ont des idées supplémentaires à ce sujet, mais c’est ce que je voudrais aussi raconter. 

Re: Suggestions de besoins: Analyse de risque pour le secteur pharmaceutique

Erich utilisait peut-être le simulateur du profileur, avec des spécifications ajoutées pour les réponses. Dans ce cas, vous pouvez afficher le risque (probabilité) d'être en dehors des spécifications en fonction d'un paramètre de facteur et de sa variation attendue.

Puisque Risk se situe juste après les cartes de contrôle, il semble également qu'il couvrait la capacité de traitement et utilisait un faible Ppk comme indice de risque.