Brauchen Sie Vorschläge: Risikoanalyse für PharmaWir stellen eine Demo für ein Pharmaunternehmen zusammen (Nicht-JMP-Benutzer, die versuchen, an sie zu verkaufen). Es wurde vorgeschlagen, dass wir die gleiche Agenda verwenden, die Erich Gundlach in der Vergangenheit verwendet hatte, und zwar:
Einführung zu JMP im Pharmazeutika
Thema Umfassen:
Stabilitätsstudien für neue Produkteinführungen
DAMHIRSCHKUH
Ursachenanalyse
Kontrollstudien
Risikoanalyse
Homogenität
Bisher habe ich noch kein altes Material von Erich gefunden, deshalb erstelle ich mein eigenes Tagebuch. Ich habe alle Themen außer "Risikoanalyse" im Griff.
Hat jemand eine Idee, was Erich mit der Risikoanalyse gemacht haben könnte (speziell im Zusammenhang mit Pharma)?
Vielen Dank!
Betreff: Brauchen Sie Vorschläge: Risikoanalyse für PharmaHallo Jerry,
Ich bin mir nicht sicher, was Eric getan hat, aber dies könnte eine gute Referenz sein, was unter Risikoanalyse / Risikobewertung in Pharma zu verstehen ist:
https://learnaboutgmp.com/good-manufacturing-practices-cgmp/quality-risk-management-with-the-pharmaceutical-industry/
Im Allgemeinen ist das, was Sie in Ihrer Agenda vor diesem Thema zeigen, fast alles Teil dieses Ansatzes zur Risikoanalyse. ICH, die Sie in der Stabilitätsanalyse (sowie in der Analyse nach Gefährdung) erfassen, die von Ihnen abgedeckte Grundursache sowie DOE, die zur Grundursache hinzugefügt oder separat in Optimierungs- und Robustheitsstudien behandelt werden können (dies könnte ein fehlendes Thema in Ihrer Liste sein, wenn nicht unter den Hauptthemen enthalten).
Last but not least müssen sie die Bedrohungen überwachen, die auftreten, wenn das Produkt bereits auf dem Markt ist. Wenn sie die Qualität mithilfe von Trenddiagrammen ständig überprüfen müssen, hören Sie sich die VoC und Voice von medizinischen Zentren an, die neue Rückmeldungen zu den möglicherweise neu auftretenden unerwünschten Ereignissen liefern.
Vermutlich haben andere zusätzliche Gedanken darüber, aber das würde ich auch erzählen.
Betreff: Brauchen Sie Vorschläge: Risikoanalyse für PharmaVielleicht benutzte Erich den Simulator des Profilers, für dessen Antworten Spezifikationen hinzugefügt wurden. In diesem Fall können Sie das Risiko (die Wahrscheinlichkeit) von Abweichungen bei einer bestimmten Faktoreinstellung und der erwarteten Abweichung anzeigen.
Da das Risiko direkt hinter den Kontrolldiagrammen liegt, ist es auch wahrscheinlich, dass er die Prozessfähigkeit abdeckte und Low Ppk als Index für das Risiko verwendete.
