Necesita sugerencias: Análisis de riesgos para PharmaEstamos preparando una demostración para una compañía farmacéutica (usuarios que no son JMP, tratando de venderles). Se sugirió que usáramos la misma agenda que Erich Gundlach había usado en el pasado, específicamente:
Introducción a JMP en Productos farmacéuticos
Tema Incluir:
Estudios de estabilidad para lanzamientos de nuevos productos.
GAMA
Análisis de raíz de la causa
Estudios de control
Análisis de riesgo
Homogeneidad
Hasta ahora no he encontrado ninguno de los viejos materiales de Erich, así que crearé mi propio diario. Tengo un control sobre todos los temas, excepto "Análisis de riesgos".
¿Alguien tiene una idea de lo que Erich podría haber estado haciendo con el Análisis de Riesgos (específicamente relacionado con Pharma)?
¡Gracias!
Re: Necesito sugerencias: Análisis de riesgos para PharmaHola jerry,
No estoy seguro de lo que hizo Eric, pero esto podría ser una buena referencia de lo que se entiende por análisis de riesgos / evaluación de riesgos en la industria farmacéutica:
https://learnaboutgmp.com/good-man Manufacturing-practices-cgmp/quality-risk-management-within-the-pharmaceutical-industry/
En general, lo que muestra en su agenda antes de este tema es casi todo parte de este enfoque de análisis de riesgos. ICH que captura en el análisis de estabilidad (así como en el análisis basado en el Peligro), la causa raíz que cubre, así como el DOE, que puede agregarse a la causa raíz o tratarse por separado en la optimización y para estudios de robustez (este podría ser un tema faltante en su lista si no incluido bajo los temas principales).
Por último, pero no menos importante, necesitan monitorear las amenazas que llegan cuando el producto ya está en el mercado. Cuando tengan que verificar constantemente la calidad utilizando gráficos de tendencias, escuchen la VoC y la Voz de los centros médicos que ofrecen nuevos comentarios sobre los eventos adversos que podrían surgir recientemente.
Supongo que otros tienen pensamientos adicionales al respecto, pero eso es lo que yo también relataría.
Re: Necesito sugerencias: Análisis de riesgos para PharmaQuizás Erich estaba usando el simulador del generador de perfiles, con especificaciones agregadas para las respuestas. En este caso, puede mostrar el riesgo (probabilidad) de estar fuera de especificación dada una configuración de factor y su variación esperada.
Dado que el Riesgo está justo después de los gráficos de control, también es probable que cubriera la capacidad del proceso y usara un Ppk bajo como índice de riesgo.
