Hola,
Actualmente estoy validando un método analítico y más específicamente la robustez del método. Deberíamos haber evaluado la solidez del método durante el desarrollo, pero para este antiguo, no se ha realizado.
Para evaluar la robustez del método, realizamos un diseño de placket burman con varios factores de HPLC y obtenemos como respuesta la concentración del analito.
Para estudiar si el método es robusto, utilizamos la simulación de Monte Carlo configurando los parámetros en el rango y la especificación esperados en torno al 2 % de la concentración objetivo (consideramos que el resultado es similar si tenemos menos del 2,0 % de variación).
Iniciamos la simulación con 20 000 ejecuciones y obtenemos una tasa de defectos del 7 %. Mi problema es que el R² del modelo es alrededor de 0.9 y entonces solo el 90 % de mis resultados podrían ser explicados por el modelo.
Entonces mi pregunta es: ¿Será posible que el 6 % de tasa de efecto se explique por la falta de precisión del modelo? En caso de que, ¿cómo interpretar esta tasa de defectos bien interpretar esta tasa de defectos? ¿Hay algún criterio estadístico a tener en cuenta?
Muchas gracias por su ayuda
¿Ha comprobado la reproducibilidad o repetibilidad de su sistema de medición? ¿Tienes algún punto replicado? Si es así, ¿cómo se compara la variabilidad en sus réplicas con la varianza del error en su modelo? ¿Has hecho alguna medición repetida de los mismos artículos? Si es así, ¿cómo se compara la variabilidad en sus mediciones repetidas con la variación del error en su modelo? Si la variación de la réplica o la variación de la repetibilidad son similares en magnitud a la variación del error de su modelo, es posible que el sistema de medición actual no sea capaz de determinar un mejor modelo.
