Bonjour,
Je valide actuellement une méthode analytique et plus particulièrement la robustesse de la méthode. Nous aurions dû évaluer la robustesse de la méthode lors du développement mais pour cette ancienne, cela n'a pas été fait.
Afin d'évaluer la robustesse de la méthode, nous effectuons un plan de burman en plaquette avec plusieurs facteurs HPLC et nous obtenons en réponse la concentration de l'analyte.
Pour étudier si la méthode est robuste, nous utilisons des paramètres de simulation de Monte Carlo dans la plage et la spécification attendues autour de 2 % de la concentration cible (nous avons considéré que le résultat est similaire si nous avons moins de 2,0 % de variation).
Nous commençons la simulation avec 20 000 exécutions et nous obtenons un taux de défaut de 7 %. Mon problème est que le R² du modèle est d'environ 0,9 et alors seulement 90 % de mes résultats pourraient être expliqués par le modèle.
Ma question est donc : Serait-il possible que les 6 % de taux d'effet soient expliqués par le manque de précision du modèle ? Au cas où, comment interpréter ce taux de défaut bien interpréter ce taux de défaut ? Y a-t-il des critères statistiques à prendre en compte ?
Merci beaucoup pour votre aide
Avez-vous vérifié la reproductibilité ou la répétabilité de votre système de mesure ? Avez-vous des points répliqués ? Si oui, comment la variabilité de vos répliques se compare-t-elle à la variance d'erreur de votre modèle ? Avez-vous effectué des mesures répétées des mêmes éléments ? Si oui, comment la variabilité de vos mesures répétées se compare-t-elle à la variance d'erreur dans votre modèle. Si la variance de répétition et/ou la variance de répétabilité sont d'une ampleur similaire à la variance d'erreur de votre modèle, le système de mesure actuel peut ne pas être capable de déterminer un meilleur modèle.
