Ciao,
Attualmente sto convalidando un metodo analitico e più specificamente la robustezza del metodo. Avremmo dovuto valutare la robustezza del metodo durante lo sviluppo, ma per questo vecchio non è stato eseguito.
Per valutare la robustezza del metodo, eseguiamo un disegno burman placket con diversi fattori HPLC e otteniamo come risposta la concentrazione dell'analita.
Per studiare se il metodo è robusto utilizziamo la simulazione Monte Carlo che imposta i parametri sull'intervallo previsto e sulle specifiche intorno al 2% della concentrazione target (abbiamo considerato che il risultato è simile se abbiamo una variazione inferiore al 2,0%).
Iniziamo la simulazione con 20.000 esecuzioni e otteniamo una percentuale di difetti del 7%. Il mio problema è che l'R² del modello è intorno a 0,9 e quindi solo il 90% dei miei risultati potrebbe essere spiegato dal modello.
Quindi la mia domanda è: potrebbe essere possibile che il 6% del tasso di efetto possa essere spiegato dalla mancanza di precisione del modello? Nel caso, come interpretare bene questo tasso di difetto interpretare questo tasso di difetto? Ci sono criteri statistici di cui tenere conto?
Grazie mille per il tuo aiuto
Hai verificato la riproducibilità o la ripetibilità del tuo sistema di misura? Hai dei punti replicati? In tal caso, come si confronta la variabilità nelle repliche con la varianza dell'errore nel modello? Hai fatto delle misurazioni ripetute degli stessi articoli? In tal caso, come si confronta la variabilità nelle misurazioni ripetute con la varianza dell'errore nel modello. Se la varianza replicata e/o la varianza della ripetibilità sono simili in grandezza alla varianza dell'errore dal modello, l'attuale sistema di misurazione potrebbe non essere in grado di determinare un modello migliore.
