Hallo,
Ich validiere derzeit eine Analysemethode und insbesondere die Robustheit der Methode. Wir hätten die Robustheit der Methode während der Entwicklung evaluieren sollen, aber für diese alte wurde sie nicht durchgeführt.
Um die Robustheit der Methode zu bewerten, führen wir ein Placket-Burman-Design mit mehreren HPLC-Faktoren durch und erhalten als Antwort die Konzentration des Analyten.
Um zu untersuchen, ob die Methode robust ist, verwenden wir die Parameter der Monte-Carlo-Simulation auf den erwarteten Bereich und die Spezifikation um 2 % der Zielkonzentration (wir gingen davon aus, dass das Ergebnis ähnlich ist, wenn wir weniger als 2,0 % Abweichung haben).
Wir starten die Simulation mit 20 000 Läufen und erhalten eine Fehlerquote von 7 %. Mein Problem ist, dass das R² des Modells rund 0,9 beträgt und dann nur 90 % meiner Ergebnisse durch das Modell erklärt werden könnten.
Daher meine Frage: Könnte es möglich sein, dass die 6 % Effektrate durch die mangelnde Genauigkeit des Modells erklärt werden können? Falls, wie interpretieren Sie diese Fehlerrate gut, interpretieren Sie diese Fehlerrate? Gibt es statistische Kriterien zu berücksichtigen?
Vielen Dank für Ihre Hilfe
Haben Sie die Reproduzierbarkeit bzw. Wiederholbarkeit Ihres Messsystems überprüft? Haben Sie replizierte Punkte? Wenn ja, wie verhält sich die Variabilität in Ihren Wiederholungen zur Fehlervarianz in Ihrem Modell? Haben Sie Wiederholungsmessungen an denselben Artikeln durchgeführt? Wenn ja, wie verhält sich die Variabilität in Ihren Wiederholungsmessungen mit der Fehlervarianz in Ihrem Modell? Wenn die Wiederholungsvarianz und/oder die Wiederholbarkeitsvarianz ähnlich groß sind wie die Fehlervarianz Ihres Modells, ist das aktuelle Messsystem möglicherweise nicht in der Lage, ein besseres Modell zu bestimmen.
