JMP、LIMS、SPC 和一些穩定性分析也許這是一個遙遠的機會，但我想我還是會發布它。 上週與 JMP 系統工程師進行了一次富有成效的 1 小時會議後，我開始懷疑我工作場所的 JMP 利用率極低。 這部分有歷史原因，因為它是一家年輕的公司，Excel 的使用在從記錄過程測量數據到成品（營養補充劑）的穩定性和降解分析等各種用途中激增。 此外，我相信我們現在正處於一個過渡時期，管理層開始意識到需要比目前更快的速度獲得數據洞察力。 我們目前正在做的事情之一是LIMS的實施。 關於產品穩定性分析，我們的數據分佈在不同的文件夾中，這些文件夾都與不同的研究相關。 通常，每個研究都有自己的 Excel 文件來存儲結果，通常採用自己的非標準化格式，即幾乎每個數據集都以自己的方式組織。
我的問題是廣泛且多方面的：
• 我的組織在實施LIMS 方面應考慮什麼？ JMP 是否可以查詢所有主要供應商數據庫，例如用於創建 SPC 報告或儀表板？
• JMP 系統工程師向我展示瞭如何簡化穩定性分析和數據管理的幾個選項。 我想知道是否有 JMP 穩定性社區，以及該社區中是否有人願意分享他們的經驗。
• 因為我相信我仍然沒有完全理解JMP 的功能，所以我想知道它在現代流程工業中的使用程度。 我首先想到的是數據查詢（最好是從包含過程相關測量以及穩定性數據的單個數據庫，如果這不是一個愚蠢的想法）和實時分析（例如通過 SPC）。
• 實施LIMS 後，我將如何開始從數據庫中提取和分析數據？ 是否有關於該主題的 SAS/JMP 培訓？
回复：JMP、LIMS、SPC 和一些穩定性分析至少可以為您提供未來狀態的願景或模型的一個框架是使用美國食品和藥物管理局規定的臨床試驗數據管理結構的一部分。 它稱為 CDISC。 CDISC 框架的一部分是臨床試驗中變量的標準數據命名約定。 這個想法是為通用數據名稱識別字段提供一個框架，這樣FDA 就不必弄清楚試驗受試者變量名稱是從一項臨床試驗研究到下一項臨床試驗研究......所有試驗受試者標識符都遵循相同的命名大會等等。 FDA 和其他組織資源中有大量關於該主題的資源...這裡可以提供一些指導嗎？
https://www.cdisc.org/FDA-Final-Binding-Guidance-on-Standards
回复：JMP、LIMS、SPC當我們試圖演示使用 DOE 進行產品開發如何減少資源並加快提交和獲得批准的時間時，我遇到了通用術語問題。 一些實驗室技術人員通過姓名縮寫、日期、產品代碼和測試方法來識別測試試驗；其他人以不同的順序輸入數據。 我們還發現，一些人使用後綴標識了產品批次的不同階段，另一些人則為每個階段創建了新的批次 ID。 由於採訪了很多人，花了近一個月的時間才准確統計出一款產品的開發批次數。 通過良好的數據治理，可以在幾分鐘內完成按產品代碼對開發批次的準確計數。 通過您在這個項目中投入的想法，您正在為您的組織做出巨大的貢獻。 最好的祝愿！
回复：JMP、LIMS、SPC 和一些穩定性分析這是一些有趣的言論。 事實上，我昨天與我們的 IT 部門開會，正是討論了這些問題。 IT部門同意這種做法。 現在剩下的就是將我們的常規實驗室QC 以及穩定性數據放入統一的數據庫（我相信與我交談的IT 部門的人員將其稱為“數據湖”），然後使數據可用於統計分析，例如使用JMP。 我被特別指示不要擔心技術細節，這讓我鬆了一口氣。 不過，我也堅信@statpharmar提出了一些關於 t 的精彩觀點實驗室測試術語、產品代碼、實驗室方法、批號和技術人員姓名等術語。 也許我的雇主會提供一個很好的案例研究——我希望——如何處理這個問題。
回复：JMP、LIMS、SPC 和一些穩定性分析我想什麼@statpharmar我們的目標是讓數據治理計劃決定數據管理流程的“地點、方式、時間和內容”。
一般來說，我認為將所有內容存儲在單個 JMP 數據表中，並且我從字面上理解“所有內容”一詞，即從時間開始到創建的最新數據點的每個數據點。不建議永久通過LIMS 系統進行工作流程。
我在客戶中看到的一般模型是有一個標準流程來存儲、訪問、添加、維護和分發數據庫中的數據，該流程不與任何單個分析或報告應用程序（甚至 JMP）綁定。 然後，與最終用戶的那部分數據流結合的是某種基於 SQL 的連接（例如，使用 JMP 查詢生成器或其他內部生成的應用程序），用於獲取數據並將其分發給分析最終用戶。 然後，用戶可以使用 JMP 中的數據來實現特定的分析和報告/共享目的。 因此，一般而言，JMP 中的數據與特定工作問題在時間上相關。 它可能會永久存儲在 JMP 中，但它仍然與特定業務/分析問題暫時相關。
一般來說，我發現 IT 組織由管理層從戰略角度負責對數據庫內容進行數據管理。 這些公司將這些數據視為其研發、質量、合規性和生產系統的“皇冠上的寶石”……並且他們希望有一種萬無一失/防錯/無缺陷的方法來管理這些數據。 這是 IT 部門的責任...而不是分析最終用戶的責任。
希望我沒有踩到@statpharmar這裡太糟糕了？ 如果我有……他會讓我知道的！
回复：JMP、LIMS、SPC 和一些穩定性分析關於“h在一個位置使用所有數據”。 我想你的意思是不要將數據分散到多個文件夾和文件中，這就是我們現在所做的。 我繼承了相當多的遺留數據以及已建立的文件夾結構和 xls 數據存儲庫，這乍一看似乎是噩夢般的。 我覺得我現在在某種程度上掌控了一切，但也許那是一種幻覺。
您是否建議將所有可用數據合併到一個 JMP 數據表中？ （前提是我有某種形式的備份）
附： 如果這些問題看起來微不足道，我很抱歉，但對我來說，這個建議至關重要。 所以我真的很感謝所有這些有用的評論。
回复：JMP、LIMS、SPC 和一些穩定性分析我將添加一條評論，我認為該評論補充了明智的建議@tx尼爾森和@statpharmar與提到的數據治理計劃相關@statpharmar 。 確保將您的 IT 組織納入所有討論、計劃和實施細節中。 細節決定成敗，讓您的 IT 同事儘早並永久參與部署將最大限度地減少返工、缺陷和意外。 作為一名前JMP 系統工程師，現已退休，我的許多JMP 客戶都使用LIMS 環境，您所描述的情況是完全可能的......所以您的團隊應該是：用戶、您的IT、您的JMP 銷售團隊（也許您想要修改 JMP 部署和系統管理嗎？）並由總體管理髮起人提供預算和戰略指導。
最後，您是否考慮過參加 JMP Discovery Summit 活動？ 我幾乎可以保證在活動中找到與您一路走來的其他人……JMP 用戶的一件事是他們喜歡與其他 JMP 用戶交談和分享。
回复：JMP、LIMS、SPC 和一些穩定性分析問候，
在過去的幾年裡，我親身經歷了新的 LIMS 的開發和實施。 我下面的評論解決了您的一些疑問。
在考慮各種系統的優點之前，首先要考慮的是您的組織已製定的數據治理計劃。 我以前的組織決定對如何將信息添加到系統中進行很少的控制，以此作為緩衝系統變更對技術人員和科學家的打擊的措施。 這是一個巨大的錯誤，因為從系統中提取數據進行分析的任務非常繁瑣且極其耗時。 實驗室測試術語必須通用，並對產品代碼、實驗室方法、批次號和技術人員姓名等內容有嚴格的命名法。 我建議確保有一個並行試點來加載少量信息，以便組織可以測試提取感興趣的數據並運行分析/報告的過程。
目前絕大多數係統提供商的產品都可以與 JMP 中提供的查詢生成器選項很好地配合使用。 通常可以使用與 JMP 兼容的 ODBC 驅動程序來提取數據。
只要數據治理健全，穩定性分析就會發揮作用。 我曾有過這樣的經歷：一家組織通過產品代碼來隔離數據，而不是將所有數據存儲在一個位置，這使得獲取適當的數據成為工作中最困難的部分。 您總是會遇到利益相關者想要將一種產品的穩定性能與另一種產品進行比較。 我們遇到的最大問題是缺乏長期存儲的數據。 除非所收集的數據的存儲時間大大超出了有效期，否則穩定性趨勢不會非常穩健。 對於長期商業產品來說，理想的存儲時間是保質期的兩倍。 線性模型的最佳預測位於質心。 這對於管理來說是一個困難的課題，因為長期存儲所需的資源並不簡單。 我不知道有什麼穩定團體；然而，我在最近的一本書中有一章關於穩定性的章節，鏈接如下：
https://www.sas.com/store/books/categories/usage-and-reference/pharmaceutical-quality-by-design-using-jmp-solving-product-development-and-manufacturing-problems/prodBK_70178_en.html
我希望所提供的信息對您有價值。
回复：JMP、LIMS、SPC 和一些穩定性分析哇，你的討論話題真大。
針對您提出的一些問題，我來談談我的一些想法。
我的組織在實施 LIMS 時應考慮什麼？ JMP 是否可以查詢所有主要供應商數據庫，例如用於創建 SPC 報告或儀表板？
- 這是一項漸進的任務。因此，確定您當前認為的終點需要是什麼，然後計劃您今天所處的位置和終點之間的步驟。JMP 非常適合這種方法，因為它可以靈活地處理當前的混亂世界和最終的結構化環境。
- 大多數數據存儲庫產品都支持 ODBC 接口進入其世界。因此，JMP 將能夠訪問此類存儲的數據。但是，在極少數情況下，或者在數據庫結構非常複雜的情況下，我看到組織開發了從數據源中提取數據的Java、C、C++ 系統，然後使用來自數據源的數據表填充用戶JMP 實例。提取。全部由 JMP 實例驅動。
- JMP/Public 應該成為您最終設計的一部分。 如果您提到的 JMP 演示不包含該產品，您需要進行調查。它將在交互式網絡環境中提供最終報告，以便向 JMP 和非 JMP 用戶提供信息。您的所有報告和儀表板都可以呈現給您的用戶群，而無需了解有關 JMP 的任何信息。
- 真正的 JMP 用戶最終可能很少使用 Excel。JMP 可以取代超過 95% 的 Excel 用途，而且效率更高。然而，大多數 JMP 用戶還沒有達到這一點，Excel 仍將是他們的數據操作工具。即使如此，JMP 與 Excel 的流暢接口使得這種方法非常容易被接受。
這些是我的想法……在我目前的時間安排允許的情況下。而且，我保留稍後發表進一步評論的權利:)
