JMP, LIMS, SPC y algunos análisis de estabilidadQuizás esto sea una posibilidad remota, pero pensé en publicarlo de todos modos. Después de una reunión muy productiva de 1 hora con un ingeniero de sistemas de JMP la semana pasada, comencé a sospechar que JMP en mi lugar de trabajo está muy infrautilizado. En parte, esto se debe a razones históricas, ya que es una empresa joven, donde el uso de Excel proliferó para todos los propósitos, desde el registro de datos de medición del proceso hasta el análisis de estabilidad y degradación de productos terminados (suplementos nutricionales). Además, creo que ahora estamos en un período de transición en el que la gerencia comienza a darse cuenta de que se requiere conocimiento de los datos mucho más rápido de lo que es posible actualmente. Una de las cosas en las que estamos trabajando actualmente es la implementación de LIMS. Con respecto al análisis de estabilidad del producto, nuestros datos se distribuyen en diferentes carpetas, todas ellas relacionadas con diferentes estudios. Normalmente, cada estudio tiene su propio archivo Excel para almacenar los resultados, normalmente en su propio formato no estandarizado, es decir, casi cada conjunto de datos está organizado a su manera.
Mi pregunta es amplia y multifacética:
• ¿Qué debería considerar mi organización con respecto a la implementación de LIMS? ¿JMP puede consultar todas las bases de datos de proveedores principales, por ejemplo, para crear informes o paneles de SPC?
• El ingeniero de sistemas de JMP me mostró un par de opciones para optimizar el análisis de estabilidad y la gestión de datos. Me pregunto si existe una comunidad de estabilidad del JMP y si alguien de esa comunidad estaría dispuesto a compartir sus experiencias.
• Como creo que todavía no comprendo completamente de qué es capaz JMP, me preguntaba hasta qué punto se está utilizando en la industria de procesos moderna. Lo primero que me viene a la mente es la consulta de datos (preferiblemente desde una única base de datos que contenga tanto mediciones relacionadas con el proceso como datos de estabilidad, si no es una idea tonta) y análisis en tiempo real (por ejemplo, mediante SPC).
• Una vez que se implemente LIMS, ¿cómo comenzaría a extraer y analizar datos de una base de datos? ¿Hay alguna capacitación de SAS/JMP sobre ese tema?
Re: JMP, LIMS, SPC y algunos análisis de estabilidadUn marco que al menos podría brindarle una visión o modelo de su estado futuro es utilizar lo que exige la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. como parte de la estructura de gestión de datos para ensayos clínicos. Se llama CDISC. Una parte del marco CDISC son convenciones estándar de nomenclatura de datos para variables dentro de un ensayo clínico. La idea es proporcionar UN marco para los campos de identificación de nombres de datos comunes para que la FDA no tenga que averiguar qué, por ejemplo, el nombre de la variable del sujeto del ensayo es de un estudio de ensayo clínico al siguiente... todos los identificadores de sujetos del ensayo siguen el mismo nombre. convención y así sucesivamente. Hay muchos recursos de la FDA y otras organizaciones sobre el tema... ¿aquí hay uno que podría proporcionar alguna orientación?
https://www.cdisc.org/FDA-Final-Binding-Guidance-on-Standards
Re: JMP, LIMS, SPCMe encontré con el tema de los términos comunes mientras intentábamos demostrar cómo el uso del DOE para el desarrollo de productos reducía los recursos y aceleraba el tiempo para presentar y obtener la aprobación. Algunos técnicos de laboratorio identificaron las pruebas de prueba por sus iniciales, fecha, código de producto y método de prueba; otros ingresaron datos en un orden diferente. También descubrimos que algunos identificaban las diferentes etapas de un lote de producto con sufijos, otros creaban una nueva identificación de lote para cada etapa. Llevó casi un mes obtener un recuento exacto del número de lotes de desarrollo de un producto, ya que fue necesario entrevistar a muchas personas. Con una buena gobernanza de datos, se podría realizar en minutos un recuento preciso de los lotes de desarrollo por código de producto. Usted le está prestando un gran servicio a su organización con el pensamiento que está poniendo en este proyecto. ¡Los mejores deseos!
Re: JMP, LIMS, SPC y algunos análisis de estabilidadFueron algunos comentarios interesantes. De hecho, ayer tuve una reunión con nuestro departamento de TI para hablar precisamente sobre estos temas. El departamento de TI está de acuerdo con este enfoque. Ahora todo lo que queda es obtener nuestro control de calidad de laboratorio de rutina, así como los datos de estabilidad, en una base de datos unificada (creo que la persona de nuestro departamento de TI con la que hablé lo llamó "lago de datos") y luego hacer que los datos sean accesibles para análisis estadísticos, por ejemplo. utilizando JMP. Me ordenaron específicamente que no me preocupara por los detalles técnicos, lo cual fue un alivio. Sin embargo, también creo que @statpharmer hizo algunos puntos excelentes con respecto a t términos para pruebas de laboratorio, nomenclatura para cosas como códigos de productos, métodos de laboratorio, números de lote y nombres de técnicos. Tal vez mi empleador proporcione un buen estudio de caso sobre, espero, cómo manejar ese problema.
Re: JMP, LIMS, SPC y algunos análisis de estabilidadcreo que @statpharmer A lo que se refería era dejar que un plan de gobierno de datos dictara el "dónde, cómo, cuándo y qué" del proceso de gestión de datos.
En términos generales, creo que almacenar todo en una única tabla de datos JMP, y estoy tomando la palabra "todo" literalmente, es decir, cada punto de datos desde el principio de los tiempos hasta el último punto de datos creado, en todos los No se recomiendan los flujos de trabajo que pasan a través del sistema LIMS, a perpetuidad.
El modelo general que vi entre mis clientes fue tener un proceso estándar implementado para almacenar, acceder, agregar, mantener y distribuir los datos en las bases de datos que NO esté vinculado a ninguna aplicación de análisis o generación de informes (incluso JMP). . Luego, unido a esa parte del flujo de datos hacia los usuarios finales hay algún tipo de conexión basada en SQL (por ejemplo, usando JMP Query Builder u otras aplicaciones generadas internamente), para la adquisición y distribución de los datos a los usuarios finales de análisis. Luego, los usuarios trabajan con los datos en JMP para sus análisis específicos y con fines de generación de informes/compartición. Por lo general, los datos en JMP están relacionados temporalmente con un problema de trabajo específico. Puede almacenarse en JMP a perpetuidad, pero aún está relacionado temporalmente con un problema de análisis/negocio específico.
En general, descubrí que la administración encargaba a la organización de TI, desde un punto de vista estratégico, la administración de datos respecto del contenido de las bases de datos. Estas empresas ven estos datos como las 'joyas de la corona' de sus sistemas de I+D, calidad, cumplimiento y producción... y quieren un medio infalible, a prueba de errores y libre de defectos para gestionar esos datos. Esa es responsabilidad de TI... no de los usuarios finales del análisis.
Ojalá no haya pisado @statpharmer ¿Muy mal aquí? Si lo he hecho... ¡él me lo hará saber!
Re: JMP, LIMS, SPC y algunos análisis de estabilidadRespecto a "h almacenar todos los datos en un solo lugar". Supongo que te refieres a no distribuir datos en varias carpetas y archivos, que es lo que hacemos ahora. Heredé una cantidad decente de datos heredados junto con una estructura establecida de carpetas y repositorios de datos xls, que al principio parecía una pesadilla. Siento que ahora tengo algo de control, pero tal vez sea una ilusión.
¿Su recomendación es consolidar todos los datos disponibles en una única tabla de datos JMP? (Siempre que tenga algún tipo de respaldo)
PD: Lo siento si estas preguntas parecen triviales, pero para mí este consejo es fundamental. Así que realmente aprecio todos estos útiles comentarios.
Re: JMP, LIMS, SPC y algunos análisis de estabilidadAgregaré un comentario que creo que complementa el sabio consejo de @txnelson y @statpharmer que se relaciona con el plan de gobierno de datos mencionado por @statpharmer . Asegúrese de incluir su organización de TI en TODAS las discusiones, planes y detalles de implementación. El diablo está en los detalles y tener a sus colegas de TI en la implementación temprana y a perpetuidad minimizará el retrabajo, los defectos y las sorpresas. Como ex ingeniero de sistemas de JMP, ahora jubilado, y muchos de mis clientes de JMP utilizan un entorno LIMS, lo que usted describe es completamente posible... por lo que su equipo debería ser: usuarios, su equipo de TI, su equipo de ventas de JMP (tal vez usted ¿Querrá modificar la implementación de JMP y la administración del sistema?) con un patrocinador de gestión general para proporcionar orientación presupuestaria y estratégica.
Por último, ¿ha considerado asistir a un evento de JMP Discovery Summit? Podría garantizarle que encontrará a otras personas en el evento que hayan estado en el camino por el que se dirige... y una cosa acerca de los usuarios de JMP es que les encanta hablar y compartir con otros usuarios de JMP.
Re: JMP, LIMS, SPC y algunos análisis de estabilidadSaludos,
Experimenté de primera mano el desarrollo y la implementación de un nuevo LIMS durante los últimos años. Mis comentarios a continuación abordan algunos de sus puntos de consulta.
Lo primero que debe considerar es el plan de gobierno de datos que su organización tiene implementado antes de considerar los méritos de varios sistemas. Mi organización anterior decidió tener pocos controles sobre cómo se agregaba información al sistema como medida para amortiguar el impacto del cambio del sistema para los técnicos y científicos. Este fue un error monumental ya que la tarea de extraer datos del sistema para realizar análisis era engorrosa y consumía mucho tiempo. Los términos para las pruebas de laboratorio deben ser comunes y tener una nomenclatura estricta para cosas como códigos de productos, métodos de laboratorio, números de lote y nombres de técnicos. Sugiero asegurarse de tener un piloto paralelo para cargar una pequeña cantidad de información para que la organización pueda probar el proceso de extraer datos de interés y ejecutar análisis/informes.
La gran mayoría de los proveedores de sistemas actuales tienen productos que funcionarán bien con las opciones del generador de consultas disponibles en JMP. Generalmente hay disponible un controlador ODBC que debería ser compatible con JMP para extraer datos.
El análisis de estabilidad funciona bien siempre que la gobernanza de los datos sea sólida. He tenido experiencia con una organización que agrupaba los datos por código de producto en lugar de alojarlos en un solo lugar, lo que hacía que obtener los datos adecuados fuera la parte más difícil del trabajo. Invariablemente, se encontrará con una parte interesada que quiera comparar el rendimiento de estabilidad de un producto con el de otro. El mayor problema con el que nos topamos fue la falta de datos almacenados a largo plazo. Las tendencias de estabilidad no son muy sólidas hasta que los datos recopilados se hayan almacenado significativamente más allá de la fecha de vencimiento. Es ideal que el tiempo de almacenamiento modelado sea el doble de la fecha de vencimiento de los productos comerciales a largo plazo. La mejor predicción para un modelo lineal es en el centroide. Este es un tema difícil para la gestión ya que los recursos necesarios para el almacenamiento a largo plazo no son triviales. No conozco ningún grupo de estabilidad; sin embargo, hay un capítulo sobre estabilidad en un libro reciente que preparé con el enlace que se muestra a continuación:
https://www.sas.com/store/books/categories/usage-and-reference/pharmaceutical-quality-by-design-using-jmp-solving-product-development-and-manufacturing-problems/prodBK_70178_en.html
Espero que la información proporcionada sea de valor para usted.
Re: JMP, LIMS, SPC y algunos análisis de estabilidadVaya, tu tema de discusión es realmente importante.
Permítame brindarle algunas ideas sobre algunas de sus preguntas.
¿Qué debería considerar mi organización con respecto a la implementación de LIMS? ¿JMP puede consultar todas las bases de datos de proveedores principales, por ejemplo, para crear informes o paneles de SPC?
- Esta es una tarea evolutiva.Así que determine cuál cree actualmente que debe ser el punto final y luego planifique los pasos entre donde se encuentra hoy y el punto final.JMP está realmente bien adaptado a este método, ya que tiene la flexibilidad de lidiar con su mundo caótico actual y dentro de un entorno estructurado final.
- La mayoría de los productos de repositorio de datos admiten una interfaz ODBC en su mundo.Por lo tanto, JMP podrá acceder a dichos datos almacenados.Pero, en raras ocasiones, o en situaciones en las que la estructura de la base de datos es muy compleja, he visto organizaciones desarrollar sistemas Java, C, C++ que extraen datos de fuentes de datos y luego completan la instancia JMP de los usuarios con las tablas de datos de la extracción.Todo impulsado desde la instancia JMP.
- JMP/Public debe ser parte de su diseño final. Si la demostración de JMP de la que habló no incluía el producto, debe investigarlo.Proporcionará los informes finales en un entorno web interactivo, para proporcionar información al mundo de usuarios JMP y no JMP.Todos sus informes y paneles se pueden presentar a su población de usuarios sin tener que saber nada sobre JMP.
- Los usuarios reales de JMP pueden terminar usando Excel raramente.JMP puede reemplazar >95% de lo que uno usa Excel y será más eficiente.Sin embargo, la mayoría de los usuarios de JMP no llegan a este punto y Excel seguirá siendo su herramienta de manipulación de datos.Incluso con esto, la fluida interfaz de JMP en Excel hace que este sea un enfoque muy aceptable.
Estos son mis pensamientos... según lo permita mi horario actual.Y me reservo el derecho de hacer más comentarios más adelante 
