JMP、LIMS、SPC 和一些稳定性分析也许这是一个遥远的机会，但我想我还是会发布它。 上周与 JMP 系统工程师进行了一次富有成效的 1 小时会议后，我开始怀疑我工作场所的 JMP 利用率极低。 这部分有历史原因，因为它是一家年轻的公司，Excel 的使用在从记录过程测量数据到成品（营养补充剂）的稳定性和降解分析等各种用途中激增。 此外，我相信我们现在正处于一个过渡时期，管理层开始意识到需要比目前更快的速度获得数据洞察力。 我们目前正在做的事情之一是LIMS的实施。 关于产品稳定性分析，我们的数据分布在不同的文件夹中，这些文件夹都与不同的研究相关。 通常，每个研究都有自己的 Excel 文件来存储结果，通常采用自己的非标准化格式，即几乎每个数据集都以自己的方式组织。
我的问题是广泛且多方面的：
• 我的组织在实施LIMS 方面应考虑什么？ JMP 是否可以查询所有主要供应商数据库，例如用于创建 SPC 报告或仪表板？
• JMP 系统工程师向我展示了如何简化稳定性分析和数据管理的几个选项。 我想知道是否有 JMP 稳定性社区，以及该社区中是否有人愿意分享他们的经验。
• 因为我相信我仍然没有完全理解JMP 的功能，所以我想知道它在现代流程工业中的使用程度。 我首先想到的是数据查询（最好是从包含过程相关测量以及稳定性数据的单个数据库，如果这不是一个愚蠢的想法）和实时分析（例如通过 SPC）。
• 实施LIMS 后，我将如何开始从数据库中提取和分析数据？ 是否有关于该主题的 SAS/JMP 培训？
回复：JMP、LIMS、SPC 和一些稳定性分析至少可以为您提供未来状态的愿景或模型的一个框架是使用美国食品和药物管理局规定的临床试验数据管理结构的一部分。 它称为 CDISC。 CDISC 框架的一部分是临床试验中变量的标准数据命名约定。 这个想法是为通用数据名称识别字段提供一个框架，这样 FDA 就不必弄清楚试验受试者变量名称是从一项临床试验研究到下一项临床试验研究......所有试验受试者标识符都遵循相同的命名大会等等。 FDA 和其他组织资源中有大量关于该主题的资源...这里可以提供一些指导吗？
https://www.cdisc.org/FDA-Final-Binding-Guidance-on-Standards
回复：JMP、LIMS、SPC当我们试图演示使用 DOE 进行产品开发如何减少资源并加快提交和获得批准的时间时，我遇到了通用术语问题。 一些实验室技术人员通过姓名缩写、日期、产品代码和测试方法来识别测试试验；其他人以不同的顺序输入数据。 我们还发现，一些人使用后缀标识了产品批次的不同阶段，另一些人则为每个阶段创建了新的批次 ID。 由于采访了很多人，花了近一个月的时间才准确统计出一款产品的开发批次数。 通过良好的数据治理，可以在几分钟内完成按产品代码对开发批次的准确计数。 通过您在这个项目中投入的想法，您正在为您的组织做出巨大的贡献。 最好的祝愿！
回复：JMP、LIMS、SPC 和一些稳定性分析这是一些有趣的言论。 事实上，我昨天与我们的 IT 部门开会，正是讨论了这些问题。 IT部门同意这种做法。 现在剩下的就是将我们的常规实验室 QC 以及稳定性数据放入统一的数据库（我相信与我交谈的 IT 部门的人员将其称为“数据湖”），然后使数据可用于统计分析，例如使用JMP。 我被特别指示不要担心技术细节，这让我松了一口气。 不过，我也坚信@statpharmar提出了一些关于 t 的精彩观点实验室测试术语、产品代码、实验室方法、批号和技术人员姓名等术语。 也许我的雇主会提供一个很好的案例研究——我希望——如何处理这个问题。
回复：JMP、LIMS、SPC 和一些稳定性分析我想什么@statpharmar我们的目标是让数据治理计划决定数据管理流程的“地点、方式、时间和内容”。
一般来说，我认为将所有内容存储在单个 JMP 数据表中，并且我从字面上理解“所有内容”一词，即从时间开始到创建的最新数据点的每个数据点。不建议永久通过 LIMS 系统进行工作流程。
我在客户中看到的一般模型是有一个标准流程来存储、访问、添加、维护和分发数据库中的数据，该流程不与任何单个分析或报告应用程序（甚至 JMP）绑定。 然后，与最终用户的那部分数据流结合的是某种基于 SQL 的连接（例如，使用 JMP 查询生成器或其他内部生成的应用程序），用于获取数据并将其分发给分析最终用户。 然后，用户可以使用 JMP 中的数据来实现特定的分析和报告/共享目的。 因此，一般而言，JMP 中的数据与特定工作问题在时间上相关。 它可能会永久存储在 JMP 中，但它仍然与特定业务/分析问题暂时相关。
一般来说，我发现 IT 组织由管理层从战略角度负责对数据库内容进行数据管理。 这些公司将这些数据视为其研发、质量、合规性和生产系统的“皇冠上的宝石”……并且他们希望有一种万无一失/防错/无缺陷的方法来管理这些数据。 这是 IT 部门的责任...而不是分析最终用户的责任。
希望我没有踩到@statpharmar这里太糟糕了？ 如果我有……他会让我知道的！
回复：JMP、LIMS、SPC 和一些稳定性分析关于“h在一个位置使用所有数据”。 我想你的意思是不要将数据分散到多个文件夹和文件中，这就是我们现在所做的。 我继承了相当多的遗留数据以及已建立的文件夹结构和 xls 数据存储库，这乍一看似乎是噩梦般的。 我觉得我现在在某种程度上掌控了一切，但也许那是一种幻觉。
您是否建议将所有可用数据合并到一个 JMP 数据表中？ （前提是我有某种形式的备份）
附： 如果这些问题看起来微不足道，我很抱歉，但对我来说，这个建议至关重要。 所以我真的很感谢所有这些有用的评论。
回复：JMP、LIMS、SPC 和一些稳定性分析我将添加一条评论，我认为该评论补充了明智的建议@tx尼尔森和@statpharmar与提到的数据治理计划相关@statpharmar 。 确保将您的 IT 组织纳入所有讨论、计划和实施细节中。 细节决定成败，让您的 IT 同事尽早并永久参与部署将最大限度地减少返工、缺陷和意外。 作为一名前 JMP 系统工程师，现已退休，我的许多 JMP 客户都使用 LIMS 环境，您所描述的情况是完全可能的......所以您的团队应该是：用户、您的 IT、您的 JMP 销售团队（也许您想要修改 JMP 部署和系统管理吗？）并由总体管理发起人提供预算和战略指导。
最后，您是否考虑过参加 JMP Discovery Summit 活动？ 我几乎可以保证在活动中找到与您一路走来的其他人……JMP 用户的一件事是他们喜欢与其他 JMP 用户交谈和分享。
回复：JMP、LIMS、SPC 和一些稳定性分析问候，
在过去的几年里，我亲身经历了新的 LIMS 的开发和实施。 我下面的评论解决了您的一些疑问。
在考虑各种系统的优点之前，首先要考虑的是您的组织已制定的数据治理计划。 我以前的组织决定对如何将信息添加到系统中进行很少的控制，以此作为缓冲系统变更对技术人员和科学家的打击的措施。 这是一个巨大的错误，因为从系统中提取数据进行分析的任务非常繁琐且极其耗时。 实验室测试术语必须通用，并对产品代码、实验室方法、批次号和技术人员姓名等内容有严格的命名法。 我建议确保有一个并行试点来加载少量信息，以便组织可以测试提取感兴趣的数据并运行分析/报告的过程。
目前绝大多数系统提供商的产品都可以与 JMP 中提供的查询生成器选项很好地配合使用。 通常可以使用与 JMP 兼容的 ODBC 驱动程序来提取数据。
只要数据治理健全，稳定性分析就会发挥作用。 我曾有过这样的经历：一家组织通过产品代码来隔离数据，而不是将所有数据存储在一个位置，这使得获取适当的数据成为工作中最困难的部分。 您总是会遇到利益相关者想要将一种产品的稳定性能与另一种产品进行比较。 我们遇到的最大问题是缺乏长期存储的数据。 除非所收集的数据的存储时间大大超出了有效期，否则稳定性趋势不会非常稳健。 对于长期商业产品来说，理想的存储时间是保质期的两倍。 线性模型的最佳预测位于质心。 这对于管理来说是一个困难的课题，因为长期存储所需的资源并不简单。 我不知道有什么稳定团体；然而，我在最近的一本书中有一章关于稳定性的章节，链接如下：
https://www.sas.com/store/books/categories/usage-and-reference/pharmaceutical-quality-by-design-using-jmp-solving-product-development-and-manufacturing-problems/prodBK_70178_en.html
我希望所提供的信息对您有价值。
回复：JMP、LIMS、SPC 和一些稳定性分析哇，你的讨论话题真大。
针对您提出的一些问题，我来谈谈我的一些想法。
我的组织在实施 LIMS 时应考虑什么？ JMP 是否可以查询所有主要供应商数据库，例如用于创建 SPC 报告或仪表板？
- 这是一项渐进的任务。因此，确定您当前认为的终点需要是什么，然后计划您今天所处的位置和终点之间的步骤。JMP 非常适合这种方法，因为它可以灵活地处理当前的混乱世界和最终的结构化环境。
- 大多数数据存储库产品都支持 ODBC 接口进入其世界。因此，JMP 将能够访问此类存储的数据。但是，在极少数情况下，或者在数据库结构非常复杂的情况下，我看到组织开发了从数据源中提取数据的 Java、C、C++ 系统，然后使用来自数据源的数据表填充用户 JMP 实例。提取。全部由 JMP 实例驱动。
- JMP/Public 应该成为您最终设计的一部分。 如果您提到的 JMP 演示不包含该产品，您需要进行调查。它将在交互式网络环境中提供最终报告，以便向 JMP 和非 JMP 用户提供信息。您的所有报告和仪表板都可以呈现给您的用户群，而无需了解有关 JMP 的任何信息。
- 真正的 JMP 用户最终可能很少使用 Excel。JMP 可以取代超过 95% 的 Excel 用途，而且效率更高。然而，大多数 JMP 用户还没有达到这一点，Excel 仍将是他们的数据操作工具。即使如此，JMP 与 Excel 的流畅接口使得这种方法非常容易被接受。
这些是我的想法……在我目前的时间安排允许的情况下。而且，我保留稍后发表进一步评论的权利:)
