JMP, LIMS, SPC 및 일부 안정성 분석어쩌면 이것은 긴 기회일지도 모르지만 어쨌든 게시해야겠다고 생각했습니다. 지난 주 JMP 시스템 엔지니어와 매우 생산적인 1시간 회의를 마친 후 저는 제 직장에서 JMP가 충분히 활용되지 않고 있다는 의심을 품기 시작했습니다. 부분적으로 이는 젊은 회사이기 때문에 공정 측정 데이터 기록부터 완제품(영양 보충제)의 안정성 및 분해 분석에 이르기까지 모든 목적으로 Excel의 사용이 급증한 역사적 이유가 있습니다. 또한 저는 이제 경영진이 현재 가능한 것보다 훨씬 빠르게 데이터 통찰력이 필요하다는 것을 깨닫기 시작하는 전환기에 있다고 믿습니다. 현재 우리가 진행 중인 작업 중 하나는 LIMS 구현입니다. 제품 안정성 분석과 관련하여 당사의 데이터는 모두 다양한 연구와 관련된 다양한 폴더에 분산되어 있습니다. 일반적으로 각 연구에는 결과를 저장하기 위한 자체 Excel 파일이 있으며 일반적으로 자체 비표준 형식으로, 즉 거의 모든 데이터 세트가 자체 방식으로 구성됩니다.
내 질문은 광범위하고 다면적입니다.
• 우리 조직은 LIMS 구현과 관련하여 무엇을 고려해야 합니까? SPC 보고서나 대시보드 생성 등을 위해 JMP에서 모든 주요 공급업체 데이터베이스를 쿼리할 수 있나요?
• JMP 시스템 엔지니어는 안정성 분석 및 데이터 관리를 간소화하는 방법에 대한 몇 가지 옵션을 보여주었습니다. JMP 안정성 커뮤니티가 있는지, 그리고 그 커뮤니티에 자신의 경험을 기꺼이 공유할 사람이 있는지 궁금합니다.
• JMP의 기능을 아직 완전히 이해하지 못했다고 생각하기 때문에 JMP가 현대 공정 산업에서 어느 정도 사용되고 있는지 궁금합니다. 내 마음에 가장 먼저 떠오르는 것은 데이터 쿼리(바람직하게는 어리석은 생각이 아니라면 프로세스 관련 측정과 안정성 데이터를 모두 포함하는 단일 데이터베이스에서) 및 실시간 분석(예: SPC를 통해)입니다.
• LIMS가 구현되면 데이터베이스에서 데이터 추출 및 분석을 어떻게 시작합니까? 해당 주제에 대한 SAS/JMP 교육이 있습니까?
답변: JMP, LIMS, SPC 및 일부 안정성 분석최소한 미래 상태에 대한 비전이나 모델을 제공할 수 있는 프레임워크 중 하나는 미국 식품의약국(FDA)이 임상 실험을 위한 데이터 관리 구조의 일부로 규정한 것을 사용하는 것입니다. CDISC라고 합니다. CDISC 프레임워크의 일부는 임상 시험 내 변수에 대한 표준 데이터 명명 규칙입니다. 아이디어는 공통 데이터 이름 식별 필드에 대한 하나의 프레임워크를 제공하여 FDA가 시험 대상자 변수 이름이 하나의 임상 시험 연구에서 다음 임상 시험 연구까지라는 것을 알아낼 필요가 없도록 하는 것입니다. 모든 시험 대상자 식별자는 동일한 이름을 따릅니다. 컨벤션과 계속해서. 이 주제에 관해 수많은 FDA 및 기타 조직 리소스가 있습니다. 여기에 몇 가지 지침을 제공할 수 있는 리소스가 있습니까?
https://www.cdisc.org/FDA-Final-Binding-Guidance-on-Standards
답변: JMP, LIMS, SPC제품 개발에 DOE를 사용하면 리소스가 어떻게 절감되고 제출 및 승인을 얻는 데 걸리는 시간이 단축되는지 보여 주려고 노력하면서 공통 용어 문제를 발견했습니다. 일부 실험실 기술자는 이니셜, 날짜, 제품 코드 및 테스트 방법으로 테스트 시도를 식별했습니다. 다른 사람들은 다른 순서로 데이터를 입력했습니다. 또한 일부는 접미사를 사용하여 제품 배치의 서로 다른 단계를 식별하고 다른 일부는 각 단계에 대해 새로운 배치 ID를 생성한다는 사실도 발견했습니다. 많은 사람을 인터뷰해야 했기 때문에 한 제품의 개발 배치 수를 정확하게 집계하는 데 거의 한 달이 걸렸습니다. 우수한 데이터 거버넌스를 통해 제품 코드별 개발 배치의 정확한 계산을 몇 분 안에 완료할 수 있습니다. 당신은 이 프로젝트에 투자하는 생각으로 조직에 훌륭한 서비스를 제공하고 있습니다. 최고의 소원!
답변: JMP, LIMS, SPC 및 일부 안정성 분석흥미로운 발언이었습니다. 실제로 어제 IT 부서와 미팅을 갖고 이러한 문제에 대해 정확하게 논의했습니다. IT 부서는 이 접근 방식에 동의합니다. 이제 남은 것은 일상적인 실험실 QC와 안정성 데이터를 통합 데이터베이스로 가져오고(저희 IT 부서 담당자는 이를 "데이터 레이크"라고 불렀습니다) 통계 분석을 위해 해당 데이터에 액세스할 수 있도록 하는 것입니다. JMP를 사용합니다. 기술적인 세부 사항에 대해서는 걱정하지 말라는 지시를 구체적으로 받았는데, 정말 다행이었습니다. 그러나 나는 또한 그것을 믿습니다. @statpharmer t에 관해 몇 가지 훌륭한 지적을 했습니다. 실험실 테스트를 위한 용어, 제품 코드, 실험실 방법, 배치 번호 및 기술자 이름과 같은 명명법. 어쩌면 내 고용주가 해당 문제를 처리하는 방법에 대한 좋은 사례 연구를 제공할 수도 있습니다.
답변: JMP, LIMS, SPC 및 일부 안정성 분석내 생각엔 @statpharmer 데이터 거버넌스 계획에 따라 데이터 관리 프로세스의 '어디에서, 어떻게, 언제, 무엇을' 지시하도록 하려고 했습니다.
일반적으로 말하면, 저는 모든 것을 하나의 JMP 데이터 테이블에 저장한다고 생각하며, 문자 그대로 '모든 것'이라는 단어를 사용합니다. 즉, 처음부터 생성된 최신 데이터 지점까지의 모든 단일 데이터 지점을 의미합니다. LIMS 시스템을 통해 영구적으로 제공되는 워크플로는 권장되지 않습니다.
제가 고객에게서 본 일반적인 모델은 단일 분석 또는 보고 애플리케이션(JMP 포함)과 연결되지 않은 데이터베이스의 데이터를 저장, 액세스, 추가, 유지 관리 및 배포하기 위한 표준 프로세스를 마련하는 것이었습니다. . 그런 다음 최종 사용자에 대한 데이터 흐름에 일종의 SQL 기반 연결(예: JMP 쿼리 작성기 또는 기타 내부 생성 애플리케이션 사용)이 결합되어 최종 사용자 분석을 위한 데이터 수집 및 배포가 가능합니다. 그런 다음 사용자는 특정 분석 및 보고/공유 목적으로 JMP의 데이터를 사용하여 작업합니다. 따라서 일반적으로 JMP의 데이터는 특정 업무 문제와 관련된 일시적인 데이터입니다. JMP에 영구적으로 저장될 수 있지만 여전히 특정 비즈니스/분석 문제와 관련하여 일시적입니다.
일반적으로 저는 IT 조직이 데이터베이스 콘텐츠에 대한 데이터 관리 책임을 전략적 관점에서 관리하는 것으로 확인했습니다. 이들 회사는 이 데이터를 R&D, 품질, 규정 준수 및 생산 시스템의 '핵심 보석'으로 보고 있으며 해당 데이터를 관리하기 위한 확실한/실수 방지/결함 없는 수단을 원합니다. 그것은 분석 최종 사용자가 아닌 IT의 책임입니다.
설마 내가 밟은 건 아니겠지 @statpharmer 여기 너무 심해요? 내가 가지고 있다면...그가 나에게 알려줄 거예요!
답변: JMP, LIMS, SPC 및 일부 안정성 분석"ㅎ"에 관해서 모든 데이터를 한 곳에서 사용합니다." 지금 우리가 하는 일이 여러 폴더와 파일에 걸쳐 데이터를 분산시키지 않는다는 뜻이라고 생각합니다. 나는 처음에는 악몽처럼 보였던 폴더 및 xls 데이터 저장소의 확립된 구조와 함께 상당한 양의 레거시 데이터를 물려받았습니다. 이제는 어느 정도 통제할 수 있게 된 것 같지만 어쩌면 그것은 착각일 수도 있습니다.
사용 가능한 모든 데이터를 단일 JMP 데이터 테이블에 통합하는 것을 권장하시나요? (어떤 종류의 백업이 준비되어 있다면)
추신: 이러한 질문이 사소해 보인다면 죄송합니다. 하지만 저에게는 이 조언이 꼭 필요합니다. 그래서 저는 이 모든 유용한 의견에 진심으로 감사드립니다.
답변: JMP, LIMS, SPC 및 일부 안정성 분석현명한 조언을 보완한다고 생각하는 의견을 하나 추가하겠습니다. @txnelson 그리고 @statpharmer 이는 언급한 데이터 거버넌스 계획과 관련이 있습니다. @statpharmer . 모든 논의, 계획 및 구현 세부 사항에 IT 조직을 포함시키십시오. 악마는 세부 사항에 있습니다. IT 동료가 초기에 영구적으로 배포에 참여하면 재작업, 결함 및 놀라움을 최소화할 수 있습니다. 전 JMP 시스템 엔지니어였다가 지금은 은퇴한 저 자신과 많은 JMP 고객이 LIMS 환경을 사용하고 있다는 것은 전적으로 가능합니다. 따라서 귀하의 팀은 다음과 같아야 합니다. 사용자, IT, JMP 영업팀(어쩌면 귀하) JMP 배포 및 시스템 관리를 수정하고 싶습니까?) 전체 관리 후원자와 함께 예산 및 전략 지침을 제공합니다.
마지막으로 JMP Discovery Summit 이벤트에 참가해 보시는 것을 고려해 보셨나요? 당신이 가고 있는 길을 따라온 다른 사람들을 이벤트에서 찾을 수 있을 것이라고 확신할 수 있습니다. JMP 사용자의 한 가지 특징은 다른 JMP 사용자와 대화하고 공유하는 것을 좋아한다는 것입니다.
답변: JMP, LIMS, SPC 및 일부 안정성 분석인사말,
저는 지난 몇 년 동안 새로운 LIMS의 개발과 구현을 직접 경험했습니다. 아래 내 의견은 귀하의 질문 사항 중 일부를 해결합니다.
다양한 시스템의 장점을 고려하기 전에 가장 먼저 고려해야 할 것은 조직이 마련한 데이터 거버넌스 계획입니다. 이전 조직에서는 기술자와 과학자가 시스템 변경에 따른 타격을 예측하기 위한 조치로 정보가 시스템에 추가되는 방식을 거의 제어하지 않기로 결정했습니다. 분석을 위해 시스템에서 데이터를 가져오는 작업이 번거롭고 시간이 많이 걸리기 때문에 이는 엄청난 실수였습니다. 실험실 테스트에 대한 용어는 공통화되어야 하며 제품 코드, 실험실 방법, 배치 번호 및 기술자 이름과 같은 항목에 대한 엄격한 명명법을 가져야 합니다. 조직에서 관심 있는 데이터를 가져오고 분석/보고서를 실행하는 프로세스를 테스트할 수 있도록 소량의 정보를 로드하는 병렬 파일럿을 확보하는 것이 좋습니다.
현재 시스템 제공업체의 대다수는 JMP에서 사용할 수 있는 쿼리 빌더 옵션과 잘 작동하는 제품을 보유하고 있습니다. 일반적으로 데이터 가져오기를 위해 JMP와 호환되는 ODBC 드라이버를 사용할 수 있습니다.
안정성 분석은 데이터 거버넌스가 건전한 한 잘 작동합니다. 나는 모든 데이터를 한 곳에 보관하는 대신 제품 코드별로 데이터를 격리하는 조직에서 경험이 있었는데, 이로 인해 적절한 데이터를 얻는 것이 작업에서 가장 어려운 부분이었습니다. 변함없이 한 제품의 안정성 성능을 다른 제품과 비교하려는 이해관계자를 만나게 될 것입니다. 우리가 직면한 가장 큰 문제는 장기 저장 데이터가 부족하다는 것이었습니다. 수집된 데이터가 만료 날짜를 훨씬 넘어 저장될 때까지 안정성 추세는 그다지 견고하지 않습니다. 장기 상용제품의 유통기한보다 2배 긴 보관기간을 모델링한 경우에 적합합니다. 선형 모델에 대한 가장 좋은 예측은 중심에 있습니다. 장기 보관에 필요한 자원이 적지 않기 때문에 이는 관리하기 어려운 주제입니다. 나는 안정 그룹을 모른다; 그러나 아래 링크와 함께 제가 최근에 정리한 책에는 안정성에 관한 장이 있습니다.
https://www.sas.com/store/books/categories/usage-and-reference/pharmaceutical-quality-by-design-using-jmp-solving-product-development-and-manufacturing-problems/prodBK_70178_en.html
제공된 정보가 귀하에게 가치가 있기를 바랍니다.
답변: JMP, LIMS, SPC 및 일부 안정성 분석와, 토론 주제가 정말 크네요.
귀하의 질문에 대한 몇 가지 생각을 알려 드리겠습니다.
우리 조직은 LIMS 구현과 관련하여 무엇을 고려해야 합니까? SPC 보고서나 대시보드 생성 등을 위해 JMP에서 모든 주요 공급업체 데이터베이스를 쿼리할 수 있나요?
- 이것은 진화적인 과제입니다.따라서 현재 끝점이 무엇이어야 하는지 결정한 다음 현재 위치와 끝점 사이의 단계를 계획하세요.JMP는 현재의 혼란스러운 세계와 최종적으로 구조화된 환경을 처리할 수 있는 유연성을 갖추고 있다는 점에서 이 방법에 매우 적합합니다.
- 대부분의 데이터 저장소 제품은 해당 환경에 대한 ODBC 인터페이스를 지원합니다.따라서 JMP는 저장된 데이터에 액세스할 수 있습니다.그러나 드물게 또는 데이터베이스 구조가 매우 복잡한 상황에서 조직이 데이터 소스에서 데이터를 추출한 다음 사용자 JMP 인스턴스를 데이터 테이블로 채우는 Java, C, C++ 시스템을 개발하는 것을 보았습니다. 추출.모두 JMP 인스턴스에서 구동됩니다.
- JMP/Public은 최종 설계의 일부가 되어야 합니다. 말씀하신 JMP 데모에 제품이 포함되어 있지 않다면 제품을 조사해야 합니다.이는 JMP 및 비JMP 사용자 세계에 정보를 제공하기 위해 대화형 웹 환경에 최종 보고서를 제공합니다.JMP에 대해 전혀 몰라도 모든 보고서와 대시보드를 사용자 모집단에 표시할 수 있습니다.
- 실제 JMP 사용자는 Excel을 거의 사용하지 않을 수 있습니다.JMP는 Excel을 사용하는 작업의 95% 이상을 대체할 수 있으며 더 효율적입니다.그러나 대부분의 JMP 사용자는 이 단계에 도달하지 못하며 Excel은 여전히 데이터 조작 도구로 남을 것입니다.그럼에도 불구하고 JMP는 Excel과 원활하게 인터페이스하므로 매우 수용 가능한 접근 방식입니다.
이것은 내 생각입니다......현재 시간이 허락하는 한.그리고 나중에 추가 의견을 제시할 권리가 있습니다. 
