JMP、LIMS、SPC、および一部の安定性解析もしかしたら長文かもしれませんが、とりあえず投稿してみようと思います。 先週、JMP システム エンジニアとの非常に生産的な 1 時間のミーティングの後、私は職場で JMP が十分に活用されていないのではないかと疑い始めました。 これには歴史的な理由もあり、同社は若い会社であり、プロセス測定データの記録から最終製品 (栄養補助食品) の安定性と劣化分析に至るまで、あらゆる目的で Excel の使用が普及しました。 また、私たちは今、経営陣が現在よりもはるかに早くデータの洞察が必要であることを認識し始める過渡期にあると考えています。 私たちが現在取り組んでいることの 1 つは、LIMS の導入です。 製品の安定性分析に関しては、当社のデータはさまざまなフォルダーに分散されており、それらはすべてさまざまな研究に関連しています。 通常、各調査には結果を保存するための独自の Excel ファイルがあり、通常は独自の非標準形式で保存されます。つまり、ほぼすべてのデータセットが独自の方法で編成されます。
私の質問は幅広く、多面的です。
• 私の組織は、LIMS の実装に関して何を考慮する必要がありますか? たとえば、SPC レポートやダッシュボードを作成するために、すべての主要なサプライヤー データベースを JMP でクエリできますか?
• JMP システム エンジニアは、安定性分析とデータ管理を合理化する方法をいくつかのオプションを教えてくれました。 JMP 安定性コミュニティが存在するかどうか、そしてそのコミュニティの誰かが自分の経験を喜んで共有してくれるかどうか疑問に思います。
• JMP の機能をまだ完全には理解していないと思いますが、現代のプロセス産業で JMP がどの程度使用されているのか疑問に思いました。 最初に思い浮かぶのは、データのクエリ (愚かなアイデアではない場合は、できればプロセス関連の測定値と安定性データの両方を含む単一のデータベースからのもの) とリアルタイム分析 (たとえば SPC 経由) です。
• LIMS が実装されたら、データベースからのデータの抽出と分析をどのように開始すればよいですか? そのトピックに関する SAS/JMP トレーニングはありますか?
Re: JMP、LIMS、SPC、およびいくつかの安定性解析少なくとも将来の状態のビジョンやモデルを提供できるフレームワークの 1 つは、臨床試験のデータ管理構造の一部として米国食品医薬品局が義務付けているものを使用することです。 CDISCといいます。 CDISC フレームワークの一部は、臨床試験内の変数の標準データ命名規則です。 そのアイデアは、共通のデータ名識別フィールドに 1 つのフレームワークを提供することで、FDA が、たとえば、治験被験者の変数名が 1 つの臨床試験研究から次の治験研究に至るまでを把握する必要がないようにすることです。すべての治験被験者識別子は同じ命名に従います。コンベンションなどなど。 この件に関しては、FDA やその他の組織リソースがたくさんあります。何らかのガイダンスを提供する可能性のあるものを以下に示します。
https://www.cdisc.org/FDA-Final-Binding-Guidance-on-Standards
Re: JMP、LIMS、SPC製品開発に DOE を使用することでリソースが削減され、提出と承認の取得にかかる時間が短縮されることを実証しようとしていたときに、共通用語の問題に遭遇しました。 一部のラボ技術者は、試験試験をそのイニシャル、日付、製品コード、および試験方法で特定しました。別の順序でデータを入力した人もいます。 また、製品バッチのさまざまな段階をサフィックスで識別する人もいれば、段階ごとに新しいバッチ ID を作成する人もいることがわかりました。 多くの人にインタビューする必要があったため、1 つの製品の開発バッチ数を正確に数えるまでに 1 か月近くかかりました。 優れたデータ ガバナンスがあれば、製品コードごとの開発バッチの正確なカウントを数分で行うことができます。 このプロジェクトに込めた考え方によって、あなたは組織に素晴らしい貢献をしていることになります。 幸運をお祈りしています！
Re: JMP、LIMS、SPC、およびいくつかの安定性解析興味深い発言でした。 実は昨日、まさにこれらの問題について話し合うために IT 部門と会議をしました。 IT 部門はこのアプローチに同意しています。 あとは、日常的な検査室の QC と安定性データを統合データベース (私が話をした IT 部門の担当者は「データ レイク」と呼んでいたと思います) に取り込んで、統計分析のためにデータにアクセスできるようにするだけです。 JMPを使用します。 技術的な細かいことは気にしないようにと具体的に教えていただき、安心しました。 しかし、私はこうも信じています@statpharmaに関していくつかの優れた点を指摘しました実験室試験の erms、製品コード、実験室の方法、バッチ番号、技術者の名前などの命名法。 おそらく私の雇用主は、その問題にどう対処するかについて、良いケーススタディを提供してくれると思います。
Re: JMP、LIMS、SPC、およびいくつかの安定性解析何だと思いますか@statpharma目指していたのは、データ管理プロセスの「どこで、どのように、いつ、何を」をデータ ガバナンス プランに指示させることでした。
一般的に言えば、すべてを 1 つの JMP データ テーブルに保存することだと思いますが、「すべて」という言葉を文字通りに解釈します。つまり、最初から作成された最新のデータ ポイントまでのすべての単一のデータ ポイントを指します。 LIMS システムを介したワークフローを永続的に使用することはお勧めできません。
私が顧客全体で見た一般的なモデルは、単一の分析アプリケーションやレポート アプリケーション (JMP も含む) に関連付けられていない、データベース内のデータの保存、アクセス、追加、保守、配布のための標準プロセスを導入するというものでした。 。 次に、エンド ユーザーへのデータ フローのその部分に、ある種の SQL ベースの接続 (たとえば、JMP クエリ ビルダーやその他の内部生成アプリケーションを使用) が結合され、データの取得と分析エンド ユーザーへの配布が行われます。 その後、ユーザーは特定の分析およびレポート/共有の目的で JMP 内のデータを操作します。 したがって、一般に、JMP 内のデータは、特定の作業上の問題に一時的に関連しています。 JMP に永続的に保存される場合もありますが、特定のビジネス/分析の問題に関連するのは依然として一時的なものです。
一般的に、IT 組織は経営陣によって、データベースの内容に関するデータ管理を戦略的な観点から担当されていることがわかりました。 これらの企業は、このデータを研究開発、品質、コンプライアンス、生産システムの「最高の宝石」と見なしており、そのデータを管理するための絶対確実、間違い防止、欠陥のない手段を望んでいます。 それは IT 部門の責任であり、分析エンド ユーザーではありません。
踏んでいないことを祈ります@statpharmaここはひどすぎる？ もしそうなら...彼は私に知らせてくれるでしょう！
Re: JMP、LIMS、SPC、およびいくつかの安定性解析「h」についてすべてのデータを 1 か所で使用します。」 複数のフォルダーやファイルにデータを分散させないという意味だと思いますが、現在私たちはそうしています。 確立されたフォルダー構造と xls データ リポジトリとともに、かなりの量のレガシー データを継承しましたが、最初は悪夢のように思えました。 今はある程度コントロールできているような気がしますが、もしかしたらそれは幻想かもしれません。
利用可能なすべてのデータを単一の JMP データ テーブルに統合することをお勧めしますか? (ただし、何らかのバックアップが必要です)
追伸: 些細な質問に思えたら申し訳ありませんが、私にとってこのアドバイスは不可欠です。 ですから、これらすべての有益なコメントに本当に感謝しています。
Re: JMP、LIMS、SPC、およびいくつかの安定性解析からの賢明なアドバイスを補足すると思われるコメントを 1 つ追加します。 @txnelsonそして@statpharmaが言及したデータガバナンス計画に関連するもの@statpharma 。 すべての議論、計画、実装の詳細に必ず IT 組織を含めてください。 悪魔は細部に宿ります。IT 同僚を早期かつ永続的に展開に参加させることで、手戻り、欠陥、予期せぬ事態が最小限に抑えられます。 私自身、元 JMP システム エンジニアであり、現在は退職していますが、多くの JMP 顧客が LIMS 環境を使用しているため、あなたが説明したようなことは十分に可能です...したがって、チームは次のとおりである必要があります: ユーザー、IT、JMP 営業チーム (おそらくあなた) JMP の導入とシステム管理を変更したい場合は、予算と戦略的なガイダンスを提供する全体的な管理スポンサーと協力します。
最後に、JMP Discovery Summit イベントに参加することを検討しましたか? あなたがこれから向かう道を進んでいる他の人をイベントで見つけることはほぼ保証できます...そして JMP ユーザーの特徴の 1 つは、彼らが他の JMP ユーザーと話したり共有したりするのが大好きだということです。
Re: JMP、LIMS、SPC、およびいくつかの安定性解析ごきげんよう、
私は過去数年間、新しい LIMS の開発と実装を直接経験しました。 以下の私のコメントは、あなたの疑問点のいくつかに対処しています。
さまざまなシステムのメリットを検討する前に、まず考慮すべきことは、組織が実施しているデータ ガバナンス計画です。 私の以前の組織では、技術者や科学者に対するシステム変更の打撃を和らげるための手段として、システムに情報がどのように追加されるかについてほとんど制御を行わないことを決定しました。 分析のためにシステムからデータを取得する作業は面倒で非常に時間がかかるため、これは重大な間違いでした。 臨床検査の用語は共通化する必要があり、製品コード、検査方法、バッチ番号、技術者の名前などについて厳密な命名法を持たせる必要があります。 組織が関心のあるデータを取り出して分析/レポートを実行するプロセスをテストできるように、少量の情報をロードする並列パイロットを必ず用意することをお勧めします。
現在のシステム プロバイダーのほとんどは、JMP で利用可能なクエリ ビルダー オプションと適切に連携する製品を備えています。 通常、データを取り込むために JMP と互換性のある ODBC ドライバーが利用可能です。
データガバナンスが健全である限り、安定性分析はうまく機能します。 私は、すべてのデータを 1 か所に保管するのではなく、製品コードごとにデータをサイロ化している組織での経験があります。そのため、適切なデータを取得することが仕事の中で最も困難な部分でした。 ある製品の安定性パフォーマンスを別の製品と比較したい利害関係者に必ず遭遇します。 私たちが直面した最大の問題は、長期保存からのデータの不足でした。 収集されたデータが有効期限を大幅に過ぎて保存されるまで、安定性の傾向はあまり堅調ではありません。 長期市販製品の賞味期限の 2 倍になるようにモデル化された保管期間が理想的です。 線形モデルの最良の予測は重心にあります。 長期保管に必要なリソースは決して少なくないため、これは管理が難しい課題です。 私は安定グループについて知りません。ただし、私が最近まとめた本の中に安定性に関する章があり、以下にリンクを示します。
https://www.sas.com/store/books/categories/usage-and-reference/pharmaceutical-quality-by-design-using-jmp-solve-product-development-and-manufacturing-problems/prodBK_70178_en.html
提供する情報が皆様にとって有益であることを願っております。
Re: JMP、LIMS、SPC、およびいくつかの安定性解析わあ、ディスカッション トピックは本当に大きなものですね。
いくつかの質問について、いくつかの考えを述べさせていただきます。
私の組織は、LIMS の実装に関して何を考慮する必要がありますか? たとえば、SPC レポートやダッシュボードを作成するために、すべての主要なサプライヤー データベースを JMP でクエリできますか?
- これは進化的な課題です。したがって、現時点でエンドポイントがどのようなものである必要があると考えているかを決定し、現在の位置からエンドポイントまでの間のステップを計画します。JMP は、現在の混沌とした世界や最終的に構造化された環境内で対処できる柔軟性を備えているため、この方法に非常によく適応しています。
- ほとんどのデータ リポジトリ製品は、その世界への ODBC インターフェイスをサポートしています。したがって、JMP はそのような保存されたデータにアクセスできるようになります。しかし、まれに、またはデータベース構造が非常に複雑な状況では、組織がデータ ソースからデータを抽出し、ユーザーの JMP インスタンスにデータ テーブルを設定する Java、C、C++ システムを開発しているのを見たことがあります。抽出。すべて JMP インスタンスから駆動されます。
- JMP/Public は最終設計の一部である必要があります。 あなたが話した JMP デモに製品が含まれていない場合は、それを調べる必要があります。JMP および非 JMP 世界のユーザーに情報を提供するために、最終レポートを対話型 Web 環境に提供します。JMP について何も知らなくても、すべてのレポートとダッシュボードをユーザー集団に表示できます。
- 実際の JMP ユーザーは、Excel をほとんど使用しないことになるかもしれません。JMP は Excel の使用目的の 95% 以上を置き換えることができ、より効率的になります。ただし、ほとんどの JMP ユーザーはこの点までは到達しておらず、Excel は引き続きデータ操作ツールとして使用されます。これでも、JMP の Excel へのスムーズなインターフェイスにより、これは非常に受け入れられるアプローチになります。
これらは私の考えです......現在のスケジュールが許す限り。そして、私は後でさらにコメントする権利を留保します:)
