JMP, LIMS, SPC e alcune analisi di stabilitàForse è un azzardo, ma ho pensato di pubblicarlo comunque. Dopo un incontro molto produttivo di un'ora con un ingegnere di sistema JMP la scorsa settimana, ho iniziato a sospettare che JMP sul mio posto di lavoro sia altamente sottoutilizzato. In parte ciò ha ragioni storiche, poiché si tratta di un'azienda giovane, dove l'uso di Excel è proliferato per tutti gli scopi, dalla registrazione dei dati di misurazione del processo all'analisi di stabilità e degradazione dei prodotti finiti (integratori nutrizionali). Inoltre, credo che ci troviamo ora in un periodo di transizione in cui il management inizia a rendersi conto che la conoscenza dei dati è necessaria molto più rapidamente di quanto sia attualmente possibile. Una delle cose su cui stiamo attualmente lavorando è l’implementazione del LIMS. Per quanto riguarda l'analisi della stabilità del prodotto, i nostri dati sono distribuiti in diverse cartelle, tutte correlate a studi diversi. In genere ogni studio ha il proprio file Excel per l'archiviazione dei risultati, solitamente nella propria formattazione non standardizzata, ovvero quasi ogni set di dati è organizzato a modo suo.
La mia domanda è ampia e sfaccettata:
• Cosa dovrebbe considerare la mia organizzazione rispetto all'implementazione del LIMS? JMP può interrogare tutti i principali database dei fornitori, ad esempio per creare report o dashboard SPC?
• L'ingegnere di sistema JMP mi ha mostrato un paio di opzioni su come semplificare l'analisi della stabilità e la gestione dei dati. Mi chiedo se esista una comunità di stabilità JMP là fuori e se qualcuno in quella comunità sarebbe disposto a condividere le proprie esperienze.
• Poiché credo di non comprendere ancora appieno di cosa sia capace JMP, mi chiedevo fino a che punto venga utilizzato nell'industria di processo moderna. Le prime cose che mi vengono in mente sono l'interrogazione dei dati (preferibilmente da un unico database che contenga sia misurazioni relative al processo che dati di stabilità, se non è un'idea stupida) e analisi in tempo reale (ad esempio tramite SPC).
• Una volta implementato il LIMS, come potrei iniziare a estrarre e analizzare i dati da un database? Esistono corsi di formazione SAS/JMP su questo argomento?
Ri: JMP, LIMS, SPC e alcune analisi di stabilitàUn quadro che potrebbe almeno fornirti una visione o un modello del tuo stato futuro è utilizzare ciò che la Food and Drug Administration statunitense impone come parte del costrutto di gestione dei dati per gli studi clinici. Si chiama CDISC. Una parte del framework CDISC sono le convenzioni standard di denominazione dei dati per le variabili all'interno di uno studio clinico. L'idea è quella di fornire UN quadro per i campi comuni di identificazione dei nomi dei dati in modo che la FDA non debba capire cosa, ad esempio, il nome della variabile del soggetto dello studio si trova da uno studio di studio clinico al successivo... tutti gli identificatori del soggetto dello studio seguono la stessa denominazione convenzione e così via. Ci sono tantissime risorse della FDA e di altre organizzazioni sull'argomento... eccone una che potrebbe fornire qualche indicazione?
https://www.cdisc.org/FDA-Final-Binding-Guidance-on-Standards
Oggetto: JMP, LIMS, SPCMi sono imbattuto nella questione dei termini comuni mentre cercavamo di dimostrare come l'uso del DOE per lo sviluppo del prodotto riducesse le risorse e accelerasse i tempi per presentare e ottenere l'approvazione. Alcuni tecnici di laboratorio hanno identificato le prove di test tramite iniziali, data, codice prodotto e metodo di test; altri hanno inserito i dati in un ordine diverso. Abbiamo anche scoperto che alcuni identificavano le diverse fasi di un lotto di prodotto con suffissi, altri creavano un nuovo ID lotto per ciascuna fase. Ci è voluto quasi un mese per ottenere un conteggio accurato del numero di lotti di sviluppo per un prodotto poiché è stato necessario intervistare molte persone. Con una buona governance dei dati, è possibile eseguire in pochi minuti un conteggio accurato dei batch di sviluppo per codice prodotto. Stai rendendo un grande servizio alla tua organizzazione con il pensiero che stai mettendo in questo progetto. Auguri!
Ri: JMP, LIMS, SPC e alcune analisi di stabilitàSono state alcune osservazioni interessanti. Ieri ho effettivamente avuto un incontro con il nostro dipartimento IT per parlare proprio di questi problemi. Il reparto IT è d'accordo con questo approccio. Ora non resta che inserire il nostro QC di laboratorio di routine e i dati di stabilità in un database unificato (credo che la persona del nostro dipartimento IT con cui ho parlato lo abbia definito un "data Lake") e rendere i dati accessibili per l'analisi statistica, ad es. utilizzando JMP. Mi è stato specificatamente detto di non preoccuparmi dei dettagli tecnici, il che è stato un sollievo. Tuttavia, lo credo anche io @statpharmer ha sottolineato alcuni punti eccellenti riguardo a t erm per test di laboratorio, nomenclatura per cose come codici di prodotto, metodi di laboratorio, numeri di lotto e nomi di tecnici. Forse il mio datore di lavoro fornirà un buon caso di studio su, spero, come gestire il problema.
Ri: JMP, LIMS, SPC e alcune analisi di stabilitàPenso cosa @statpharmer L'obiettivo era lasciare che un piano di governance dei dati dettasse "dove, come, quando, cosa" del processo di gestione dei dati.
In generale, penso che archiviare tutto in un'unica tabella dati JMP e prendo la parola "tutto" alla lettera, ovvero ogni singolo punto dati dall'inizio del tempo fino all'ultimo punto dati nel tempo creato, in tutto i flussi di lavoro che passano attraverso il sistema LIMS, per sempre, non sono raccomandati.
Il modello generale che ho visto tra i miei clienti era quello di disporre di un processo standard per l'archiviazione, l'accesso, l'aggiunta, la manutenzione e la distribuzione dei dati nei database che NON è legato a nessuna singola applicazione di analisi o reporting (anche JMP) . Quindi abbinata a quella parte del flusso di dati verso gli utenti finali c'è una sorta di connessione basata su SQL (ad esempio, utilizzando JMP Query Builder o altre applicazioni generate internamente), per l'acquisizione e la distribuzione dei dati agli utenti finali dell'analisi. Quindi gli utenti lavorano con i dati in JMP per i loro specifici scopi di analisi e reporting/condivisione. Pertanto, generalmente i dati in JMP sono correlati temporalmente a un problema lavorativo specifico. Potrebbe essere archiviato in JMP per sempre, ma è comunque correlato temporaneamente a uno specifico problema aziendale/di analisi.
In genere ho scoperto che l'organizzazione IT era incaricata dal management da un punto di vista strategico della gestione dei dati rispetto al contenuto dei database. Queste aziende considerano questi dati come i "gioielli della corona" dei loro sistemi di ricerca e sviluppo, qualità, conformità e produzione... e desiderano un mezzo a prova di errore/infallibile/privo di difetti per gestire tali dati. Questa è la responsabilità dell'IT... non degli utenti finali dell'analisi.
Spero di non aver calpestato @statpharmer troppo male qui? Se l'ho fatto...me lo farà sapere!
Ri: JMP, LIMS, SPC e alcune analisi di stabilitàPer quanto riguarda "h utilizzando tutti i dati in un'unica posizione". Suppongo che tu intenda non diffondere i dati su più cartelle e file, che è ciò che facciamo ora. Ho ereditato una discreta quantità di dati legacy insieme a una struttura consolidata di cartelle e repository di dati xls, che all'inizio sembrava un incubo. Sento di avere in qualche modo il controllo adesso, ma forse è un'illusione.
Il tuo consiglio è di consolidare tutti i dati disponibili in un'unica tabella dati JMP? (A condizione che disponga di un backup di qualche tipo)
Ps: Scusate se queste domande vi sembrano banali, ma per me questo consiglio è fondamentale. Quindi apprezzo davvero tutti questi commenti utili.
Ri: JMP, LIMS, SPC e alcune analisi di stabilitàAggiungerò un commento che penso integri il saggio consiglio di @txnelson E @statpharmer che si collega al piano di governance dei dati menzionato da @statpharmer . Assicurati di includere la tua organizzazione IT in TUTTE le discussioni, i piani e i dettagli di implementazione. Il diavolo è nei dettagli e avere i tuoi colleghi IT coinvolti nella distribuzione in anticipo e per sempre ridurrà al minimo le rilavorazioni, i difetti e le sorprese. Essendo io stesso un ex ingegnere di sistema JMP ora in pensione, con molti dei miei clienti JMP che utilizzano un ambiente LIMS, ciò che descrivi è del tutto possibile... quindi il tuo team dovrebbe essere: utenti, il tuo IT, il tuo team di vendita JMP (forse tu vorrete modificare l'implementazione di JMP e l'amministrazione del sistema?) con uno sponsor di gestione generale per fornire budget e guida strategica.
Infine, hai pensato di partecipare a un evento del JMP Discovery Summit? Potrei praticamente garantire di trovare all'evento altri che hanno seguito la strada che stai percorrendo... e una cosa degli utenti JMP è che amano parlare e condividere con altri utenti JMP.
Ri: JMP, LIMS, SPC e alcune analisi di stabilitàSaluti,
Negli ultimi anni ho sperimentato in prima persona lo sviluppo e l'implementazione di un nuovo LIMS. I miei commenti qui sotto rispondono ad alcuni dei tuoi punti interrogativi.
La prima cosa da considerare è il piano di governance dei dati messo in atto dalla tua organizzazione prima di considerare i vantaggi dei vari sistemi. La mia precedente organizzazione ha deciso di avere pochi controlli sul modo in cui le informazioni venivano aggiunte al sistema come misura per attenuare il colpo del cambiamento del sistema per tecnici e scienziati. Si è trattato di un errore enorme poiché il compito di estrarre i dati dal sistema per le analisi era macchinoso ed estremamente dispendioso in termini di tempo. I termini per i test di laboratorio devono essere comuni e avere una nomenclatura rigorosa per cose come codici di prodotto, metodi di laboratorio, numeri di lotto e nomi di tecnici. Suggerisco di assicurarsi di avere un progetto pilota parallelo per caricare una piccola quantità di informazioni in modo che l'organizzazione possa testare il processo di estrazione dei dati di interesse e di esecuzione di analisi/report.
La stragrande maggioranza degli attuali fornitori di sistemi dispone di prodotti che funzionano bene con le opzioni di creazione di query disponibili in JMP. Di solito è disponibile un driver ODBC che dovrebbe essere compatibile con JMP per l'inserimento dei dati.
L’analisi della stabilità funziona bene finché la governance dei dati è solida. Ho avuto esperienza con un'organizzazione che isolava i dati per codice prodotto invece di ospitarli tutti in un'unica posizione, il che rendeva l'acquisizione dei dati appropriati la parte più difficile del lavoro. Invariabilmente, ti imbatterai in uno stakeholder che desidera confrontare le prestazioni di stabilità di un prodotto con un altro. Il problema più grande che abbiamo riscontrato è stata la mancanza di dati dall'archiviazione a lungo termine. Le tendenze di stabilità non sono molto robuste finché i dati raccolti non sono stati archiviati ben oltre la data di scadenza. L'ideale è che il tempo di conservazione modellato sia il doppio della data di scadenza dei prodotti commerciali a lungo termine. La migliore previsione per un modello lineare è al baricentro. Si tratta di un argomento difficile da gestire poiché le risorse necessarie per l'archiviazione a lungo termine non sono banali. Non conosco un gruppo di stabilità; tuttavia, c'è un capitolo sulla stabilità in un libro recente che ho messo insieme con il collegamento mostrato di seguito:
https://www.sas.com/store/books/categories/usage-and-reference/pharmaceutical-quality-by-design-using-jmp-solving-product-development-and-manufacturing-problems/prodBK_70178_en.html
Spero che le informazioni fornite siano utili per te.
Ri: JMP, LIMS, SPC e alcune analisi di stabilitàWow, il tuo argomento di discussione è davvero importante.
Permettimi di fornirti alcune riflessioni su alcune delle tue domande.
Cosa dovrebbe considerare la mia organizzazione rispetto all’implementazione del LIMS? JMP può interrogare tutti i principali database dei fornitori, ad esempio per creare report o dashboard SPC?
- Questo è un compito evolutivo.Quindi determina quale ritieni debba essere attualmente il punto finale, quindi pianifica i passaggi tra il punto in cui ti trovi oggi e il punto finale.JMP è davvero ben adattato a questo metodo, in quanto ha la flessibilità necessaria per gestire il mondo caotico attuale e all'interno di un ambiente finale strutturato.
- La maggior parte dei prodotti di repository di dati supporta un'interfaccia ODBC nel proprio mondo.Pertanto, JMP sarà in grado di accedere a tali dati archiviati.Ma, in rare occasioni, o in situazioni in cui la struttura del database è molto complessa, ho visto organizzazioni sviluppare sistemi Java, C, C++ che estraggono dati da origini dati e quindi popolano l'istanza JMP degli utenti con le tabelle di dati da l'estrazione.Tutto guidato dall'istanza JMP.
- JMP/Public dovrebbe far parte del progetto finale. Se la dimostrazione JMP di cui hai parlato non includeva il prodotto, è necessario esaminarla.Fornirà i report finali in un ambiente web interattivo, per la fornitura di informazioni al mondo degli utenti JMP e non.Tutti i tuoi report e dashboard possono essere presentati alla tua popolazione di utenti senza dover sapere nulla di JMP.
- Gli utenti reali di JMP potrebbero finire per utilizzare Excel raramente.JMP può sostituire più del 95% di ciò per cui si utilizza Excel e sarà più efficiente.Tuttavia, la maggior parte degli utenti JMP non arriva a questo punto ed Excel rimarrà il loro strumento di manipolazione dei dati.Anche con questo, l'interfaccia fluida di JMP in Excel rende questo approccio molto accettabile.
Questi sono i miei pensieri...come il mio programma temporale attualmente lo consente.E mi riservo il diritto di commentare ulteriormente in un secondo momento 
