JMP, LIMS, SPC und einige StabilitätsanalysenVielleicht ist das ein langer Weg, aber ich dachte, ich poste es trotzdem. Nach einem sehr produktiven einstündigen Treffen mit einem JMP-Systemingenieur letzte Woche begann ich zu vermuten, dass JMP an meinem Arbeitsplatz stark unzureichend genutzt wird. Dies hat zum Teil historische Gründe, da es sich um ein junges Unternehmen handelt, in dem die Verwendung von Excel für alle Zwecke von der Protokollierung von Prozessmessdaten bis hin zur Stabilitäts- und Abbauanalyse von Fertigprodukten (Nahrungsergänzungsmitteln) weit verbreitet ist. Außerdem glaube ich, dass wir uns jetzt in einer Übergangsphase befinden, in der das Management beginnt zu erkennen, dass Dateneinblicke viel schneller erforderlich sind, als dies derzeit möglich ist. Eines der Dinge, an denen wir derzeit arbeiten, ist die Implementierung von LIMS. Im Hinblick auf die Produktstabilitätsanalyse sind unsere Daten auf verschiedene Ordner verteilt, die sich alle auf verschiedene Studien beziehen. Typischerweise verfügt jede Studie über eine eigene Excel-Datei zum Speichern der Ergebnisse, meist in einer eigenen, nicht standardisierten Formatierung, d. h. fast jeder Datensatz ist auf seine eigene Weise organisiert.
Meine Frage ist umfassend und vielschichtig:
• Was sollte meine Organisation im Hinblick auf die Implementierung von LIMS beachten? Können alle wichtigen Lieferantendatenbanken von JMP abgefragt werden, z. B. zur Erstellung von SPC-Berichten oder Dashboards?
• Der JMP-Systemingenieur zeigte mir einige Möglichkeiten zur Optimierung der Stabilitätsanalyse und des Datenmanagements. Ich frage mich, ob es da draußen eine JMP-Stabilitäts-Community gibt und ob jemand in dieser Community bereit wäre, seine Erfahrungen zu teilen.
• Da ich glaube, dass ich immer noch nicht ganz verstehe, wozu JMP in der Lage ist, habe ich mich gefragt, in welchem Umfang es in der modernen Prozessindustrie eingesetzt wird. Die ersten Dinge, die mir in den Sinn kommen, sind Datenabfragen (vorzugsweise aus einer einzigen Datenbank, die sowohl prozessbezogene Messungen als auch Stabilitätsdaten enthält, wenn das keine dumme Idee ist) und Echtzeitanalysen (z. B. über SPC).
• Wie würde ich nach der Implementierung von LIMS mit dem Extrahieren und Analysieren von Daten aus einer Datenbank beginnen? Gibt es SAS/JMP-Schulungen zu diesem Thema?
Betreff: JMP, LIMS, SPC und einige StabilitätsanalysenEin Rahmenwerk, das Ihnen zumindest eine Vision oder ein Modell Ihres zukünftigen Staates liefern könnte, ist die Verwendung dessen, was die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde als Teil des Datenmanagementkonstrukts für klinische Studien vorschreibt. Es heißt CDISC. Ein Teil des CDISC-Frameworks sind Standardkonventionen zur Datenbenennung für Variablen innerhalb einer klinischen Studie. Die Idee besteht darin, EINEN Rahmen für gemeinsame Felder zur Identifizierung von Datennamen bereitzustellen, damit die FDA nicht herausfinden muss, was, sagen wir, der Variablenname des Versuchsteilnehmers von einer klinischen Studie zur nächsten stammt ... alle Kennungen der Versuchsteilnehmer folgen der gleichen Benennung Konvention und so weiter. Es gibt jede Menge Ressourcen der FDA und anderer Organisationen zu diesem Thema ... hier ist eine, die Ihnen vielleicht eine Orientierung geben könnte?
https://www.cdisc.org/FDA-Final-Binding-Guidance-on-Standards
Betreff: JMP, LIMS, SPCIch bin auf das Problem gemeinsamer Begriffe gestoßen, als wir zeigen wollten, wie der Einsatz von DOE für die Produktentwicklung die Ressourcen reduziert und die Zeit für die Einreichung und Einholung der Genehmigung verkürzt. Einige Labortechniker identifizierten Testversuche anhand ihrer Initialen, ihres Datums, ihres Produktcodes und ihrer Testmethode. andere gaben die Daten in einer anderen Reihenfolge ein. Wir haben auch festgestellt, dass einige die unterschiedlichen Phasen einer Produktcharge mit Suffixen identifizierten, andere erstellten für jede Phase eine neue Chargen-ID. Es dauerte fast einen Monat, um die Anzahl der Entwicklungschargen für ein Produkt genau zu ermitteln, da viele Personen befragt werden mussten. Mit einer guten Datenverwaltung könnte eine genaue Zählung der Entwicklungschargen nach Produktcode innerhalb von Minuten erfolgen. Durch die Überlegungen, die Sie in dieses Projekt stecken, erweisen Sie Ihrer Organisation einen großen Dienst. Beste Wünsche!
Betreff: JMP, LIMS, SPC und einige StabilitätsanalysenDas waren einige interessante Bemerkungen. Gestern hatte ich tatsächlich ein Treffen mit unserer IT-Abteilung, um genau diese Themen zu besprechen. Die IT-Abteilung stimmt diesem Ansatz zu. Jetzt müssen wir nur noch unsere routinemäßigen Labor-QC- und Stabilitätsdaten in eine einheitliche Datenbank übertragen (ich glaube, die Person aus unserer IT-Abteilung, mit der ich gesprochen habe, nannte es einen „Data Lake“) und die Daten dann für statistische Analysen zugänglich machen, z mit JMP. Ich wurde ausdrücklich angewiesen, mir keine Gedanken über die technischen Details zu machen, was eine Erleichterung war. Allerdings glaube ich das auch @statpharmer machte einige hervorragende Punkte bezüglich t Vorschriften für Labortests, Nomenklatur für Dinge wie Produktcodes, Labormethoden, Chargennummern und Technikernamen. Vielleicht stellt mein Arbeitgeber – so hoffe ich – eine gute Fallstudie zur Verfügung, wie man mit diesem Problem umgehen kann.
Betreff: JMP, LIMS, SPC und einige Stabilitätsanalysenich denke was @statpharmer Ziel war es, einen Data-Governance-Plan das „Wo, Wie, Wann, Was“ des Prozesses zur Datenverwaltung vorschreiben zu lassen.
Im Allgemeinen denke ich, dass alles in einer einzigen JMP-Datentabelle gespeichert wird, und ich nehme das Wort „alles“ wörtlich, also jeden einzelnen Datenpunkt vom Beginn der Zeit bis zum letzten erstellten Datenpunkt über alles hinweg Es wird nicht empfohlen, Workflows, die über das LIMS-System laufen, auf Dauer zu verwalten.
Das allgemeine Modell, das ich bei meinen Kunden gesehen habe, bestand darin, über einen Standardprozess zum Speichern, Zugreifen, Hinzufügen, Verwalten und Verteilen der Daten in den Datenbanken zu verfügen, der NICHT an eine einzelne Analyse- oder Berichtsanwendung (auch JMP) gebunden ist. . Mit diesem Teil des Datenflusses zu den Endbenutzern wird dann eine Art SQL-basierte Verbindung verknüpft (z. B. mit JMP Query Builder oder anderen intern generierten Anwendungen), um die Daten zu erfassen und an die Analyse-Endbenutzer zu verteilen. Anschließend arbeiten die Benutzer mit den Daten in JMP für ihre spezifischen Analyse- und Berichts-/Freigabezwecke. Daher stehen die Daten in JMP im Allgemeinen in einem zeitlichen Zusammenhang mit einem bestimmten Arbeitsproblem. Es kann für immer in JMP gespeichert werden, ist aber immer noch zeitlich mit einem bestimmten Geschäfts-/Analyseproblem verknüpft.
Im Allgemeinen habe ich festgestellt, dass die IT-Organisation vom Management aus strategischer Sicht mit der Datenverwaltung in Bezug auf den Inhalt der Datenbank(en) beauftragt wurde. Diese Unternehmen betrachten diese Daten als „Kronjuwelen“ ihrer F&E-, Qualitäts-, Compliance- und Produktionssysteme ... und sie wünschen sich eine narrensichere/fehlersichere/fehlerfreie Möglichkeit zur Verwaltung dieser Daten. Das liegt in der Verantwortung der IT-Abteilung, nicht der Analyse-Endbenutzer.
Hoffentlich bin ich nicht darauf getreten @statpharmer zu schlecht hier? Wenn ja ... wird er es mich wissen lassen!
Betreff: JMP, LIMS, SPC und einige StabilitätsanalysenBezüglich „h „Alle Daten an einem Ort speichern“. Ich nehme an, Sie meinen damit, Daten nicht auf mehrere Ordner und Dateien zu verteilen, was wir jetzt tun. Ich habe eine ansehnliche Menge an Altdaten zusammen mit einer etablierten Struktur aus Ordnern und XLS-Datenrepositorys geerbt, was mir zunächst alptraumhaft vorkam. Ich habe das Gefühl, dass ich jetzt einigermaßen die Kontrolle habe, aber vielleicht ist das eine Illusion.
Ist Ihre Empfehlung, alle verfügbaren Daten in einer einzigen JMP-Datentabelle zu konsolidieren? (Vorausgesetzt, ich habe eine Art Backup vorhanden)
Ps: Es tut mir leid, wenn diese Fragen trivial erscheinen, aber für mich ist dieser Rat unerlässlich. Deshalb freue ich mich wirklich über all diese hilfreichen Kommentare.
Betreff: JMP, LIMS, SPC und einige StabilitätsanalysenIch werde einen Kommentar hinzufügen, der meiner Meinung nach den klugen Rat von ergänzt @txnelson Und @statpharmer das knüpft an den von erwähnten Data-Governance-Plan an @statpharmer . Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre IT-Organisation in ALLE Diskussionen, Pläne und Implementierungsdetails einbeziehen. Der Teufel steckt im Detail und wenn Sie Ihre IT-Kollegen frühzeitig und dauerhaft in die Bereitstellung einbeziehen, werden Nacharbeiten, Mängel und Überraschungen minimiert. Da ich selbst ein ehemaliger und inzwischen pensionierter JMP-Systemingenieur bin und viele meiner JMP-Kunden eine LIMS-Umgebung verwenden, ist das, was Sie beschreiben, durchaus möglich ... Ihr Team sollte also sein: Benutzer, Ihre IT, Ihr JMP-Verkaufsteam (vielleicht Sie). (Sie möchten die JMP-Bereitstellung und Systemadministration ändern?) mit einem übergeordneten Managementsponsor, der Budget und strategische Anleitung bietet.
Haben Sie abschließend darüber nachgedacht, an einer JMP Discovery Summit-Veranstaltung teilzunehmen? Ich kann Ihnen so gut wie garantieren, dass Sie auf der Veranstaltung auch andere finden, die den Weg, den Sie einschlagen, bereits mitgemacht haben ... und eine Sache an JMP-Benutzern ist, dass sie es lieben, mit anderen JMP-Benutzern zu reden und sich auszutauschen.
Betreff: JMP, LIMS, SPC und einige StabilitätsanalysenGrüße,
Ich habe die Entwicklung und Implementierung eines neuen LIMS in den letzten Jahren hautnah miterlebt. Meine Kommentare unten gehen auf einige Ihrer Fragen ein.
Als Erstes sollten Sie den Data-Governance-Plan Ihrer Organisation berücksichtigen, bevor Sie die Vorzüge verschiedener Systeme in Betracht ziehen. Meine frühere Organisation hat beschlossen, nur wenige Kontrollen darüber zu haben, wie Informationen zum System hinzugefügt werden, um die Auswirkungen von Systemänderungen für Techniker und Wissenschaftler abzufedern. Dies war ein gewaltiger Fehler, da die Aufgabe, Daten aus dem System für Analysen abzurufen, umständlich und äußerst zeitaufwändig war. Begriffe für Labortests müssen vereinheitlicht werden und es muss eine strenge Nomenklatur für Dinge wie Produktcodes, Labormethoden, Chargennummern und Technikernamen geben. Ich schlage vor, dass Sie unbedingt ein paralleles Pilotprojekt haben, um eine kleine Menge an Informationen einzuladen, damit die Organisation den Prozess des Herausziehens relevanter Daten und der Durchführung von Analysen/Berichten testen kann.
Die überwiegende Mehrheit der aktuellen Systemanbieter verfügt über Produkte, die gut mit den in JMP verfügbaren Abfrage-Builder-Optionen funktionieren. Normalerweise ist ein ODBC-Treiber verfügbar, der zum Einlesen von Daten mit JMP kompatibel sein sollte.
Die Stabilitätsanalyse funktioniert gut, solange die Datenverwaltung solide ist. Ich habe Erfahrung mit einem Unternehmen gemacht, das Daten nach Produktcode sortierte, anstatt alle Daten an einem Ort unterzubringen, was die Beschaffung der richtigen Daten zum schwierigsten Teil der Arbeit machte. Sie werden unweigerlich auf einen Stakeholder stoßen, der die Stabilitätsleistung eines Produkts mit einem anderen vergleichen möchte. Das größte Problem, auf das wir gestoßen sind, war der Mangel an Daten aus der Langzeitspeicherung. Stabilitätstrends sind erst dann sehr robust, wenn die gesammelten Daten deutlich über das Ablaufdatum hinaus gespeichert wurden. Es ist ideal, wenn die Lagerzeit so modelliert wird, dass sie doppelt so lang ist wie das Verfallsdatum für langfristige kommerzielle Produkte. Die beste Vorhersage für ein lineares Modell erfolgt im Schwerpunkt. Dies ist ein schwieriges Thema für das Management, da die für die Langzeitspeicherung erforderlichen Ressourcen nicht unerheblich sind. Ich kenne keine Stabilitätsgruppe; Es gibt jedoch ein Kapitel über Stabilität in einem kürzlich erschienenen Buch, das ich mit dem unten gezeigten Link zusammengestellt habe:
https://www.sas.com/store/books/categories/usage-and-reference/pharmaceutical-quality-by-design-using-jmp-solving-product-development-and-manufacturing-problems/prodBK_70178_en.html
Ich hoffe, dass die bereitgestellten Informationen für Sie von Nutzen sind.
Betreff: JMP, LIMS, SPC und einige StabilitätsanalysenWow, Ihr Diskussionsthema ist wirklich umfangreich.
Lassen Sie mich Ihnen einige Gedanken zu einigen Ihrer Fragen mitteilen.
Was sollte meine Organisation im Hinblick auf die Implementierung von LIMS beachten? Können alle wichtigen Lieferantendatenbanken von JMP abgefragt werden, z. B. zur Erstellung von SPC-Berichten oder Dashboards?
- Das ist eine evolutionäre Aufgabe.Bestimmen Sie also, was Ihrer Meinung nach derzeit der Endpunkt sein muss, und planen Sie dann die Schritte zwischen Ihrem heutigen Standort und dem Endpunkt.JMP ist wirklich gut an diese Methode angepasst, da es die Flexibilität hat, in Ihrer aktuellen chaotischen Welt und in einer endgültigen strukturierten Umgebung zurechtzukommen.
- Die meisten Daten-Repository-Produkte unterstützen eine ODBC-Schnittstelle in ihre Welt.Daher kann JMP auf diese gespeicherten Daten zugreifen.Aber in seltenen Fällen oder in Situationen, in denen die Datenbankstruktur sehr komplex ist, habe ich gesehen, dass Organisationen Java-, C- oder C++-Systeme entwickelt haben, die Daten aus Datenquellen extrahieren und dann die JMP-Instanz des Benutzers mit den Datentabellen aus füllen die Extraktion.Alles gesteuert von der JMP-Instanz.
- JMP/Public sollte Teil Ihres endgültigen Designs sein. Wenn Ihre JMP-Demonstration, von der Sie gesprochen haben, das Produkt nicht enthielt, müssen Sie es sich ansehen.Die Abschlussberichte werden in einer interaktiven Webumgebung bereitgestellt, um der JMP- und Nicht-JMP-Benutzerwelt Informationen bereitzustellen.Alle Ihre Berichte und Dashboards können Ihrer Benutzergruppe präsentiert werden, ohne dass Sie etwas über JMP wissen müssen.
- Echte JMP-Benutzer verwenden Excel möglicherweise nur selten.JMP kann mehr als 95 % dessen ersetzen, wofür man Excel verwendet, und es wird effizienter sein.Die meisten JMP-Benutzer erreichen diesen Punkt jedoch nicht und Excel bleibt weiterhin ihr Datenbearbeitungstool.Dennoch ist dies aufgrund der reibungslosen Schnittstelle von JMP zu Excel ein sehr akzeptabler Ansatz.
Das sind meine Gedanken... soweit es mein Zeitplan derzeit zulässt.Und ich behalte mir das Recht vor, zu einem späteren Zeitpunkt weitere Kommentare abzugeben 
