JMP, LIMS, SPC et quelques analyses de stabilitéC'est peut-être long, mais j'ai pensé que je le publierais quand même. Après une réunion très productive d'une heure avec un ingénieur système JMP la semaine dernière, j'ai commencé à soupçonner que JMP sur mon lieu de travail était très sous-utilisé. Cela a en partie des raisons historiques, car il s'agit d'une jeune entreprise, où l'utilisation d'Excel a proliféré à toutes fins, depuis l'enregistrement des données de mesure du processus jusqu'à l'analyse de la stabilité et de la dégradation des produits finis (suppléments nutritionnels). De plus, je pense que nous sommes maintenant dans une période de transition où la direction commence à réaliser que la connaissance des données est nécessaire beaucoup plus rapidement qu'elle n'est actuellement possible. L'une des choses sur lesquelles nous travaillons actuellement est la mise en œuvre du LIMS. En ce qui concerne l'analyse de la stabilité des produits, nos données sont réparties dans différents dossiers, qui sont tous liés à des études différentes. Généralement, chaque étude possède son propre fichier Excel pour stocker les résultats, généralement dans son propre format non standardisé, c'est-à-dire que presque chaque ensemble de données est organisé à sa manière.
Ma question est large et multiforme :
• Que devrait prendre en compte mon organisation en ce qui concerne la mise en œuvre du LIMS ? Toutes les principales bases de données de fournisseurs peuvent-elles être interrogées par JMP, par exemple pour créer des rapports ou des tableaux de bord SPC ?
• L'ingénieur système JMP m'a montré quelques options pour rationaliser l'analyse de stabilité et la gestion des données. Je me demande s'il existe une communauté de stabilité JMP et si quelqu'un dans cette communauté serait prêt à partager ses expériences.
• Comme je pense ne pas encore bien comprendre de quoi JMP est capable, je me demandais dans quelle mesure il est utilisé dans l'industrie de transformation moderne. Les premières choses qui me viennent à l'esprit sont l'interrogation de données (de préférence à partir d'une seule base de données contenant à la fois des mesures liées au processus ainsi que des données de stabilité, si ce n'est pas une idée stupide) et une analyse en temps réel (par exemple via SPC).
• Une fois le LIMS implémenté, comment puis-je commencer à extraire et analyser les données d'une base de données ? Existe-t-il des formations SAS/JMP sur ce sujet ?
Re : JMP, LIMS, SPC et quelques analyses de stabilitéUn cadre qui pourrait au moins vous fournir une vision ou un modèle de votre état futur consiste à utiliser ce que la Food and Drug Administration des États-Unis exige dans le cadre du concept de gestion des données pour les essais cliniques. Cela s'appelle CDISC. Une partie du cadre CDISC comprend les conventions standard de dénomination des données pour les variables d'un essai clinique. L'idée est de fournir UN cadre pour les champs communs d'identification des noms de données afin que la FDA n'ait pas à comprendre, par exemple, le nom de la variable du sujet d'essai, d'une étude d'essai clinique à l'autre... tous les identifiants de sujets d'essai suivent la même dénomination. convention et ainsi de suite. Il existe de nombreuses ressources de la FDA et d'autres organisations sur le sujet... en voici une qui pourrait fournir des conseils ?
https://www.cdisc.org/FDA-Final-Binding-Guidance-on-Standards
Re: JMP, LIMS, SPCJ'ai rencontré la question des termes courants alors que nous essayions de démontrer comment l'utilisation du DOE pour le développement de produits réduisait les ressources et accélérait le temps de soumission et d'obtention de l'approbation. Certains techniciens de laboratoire ont identifié les essais de test par leurs initiales, leur date, leur code produit et leur méthode de test ; d'autres ont saisi les données dans un ordre différent. Nous avons également constaté que certains identifiaient les différentes étapes d'un lot de produits avec des suffixes, d'autres créaient un nouvel identifiant de lot pour chaque étape. Il a fallu près d'un mois pour obtenir un décompte précis du nombre de lots de développement pour un produit, car de nombreuses personnes ont dû être interrogées. Avec une bonne gouvernance des données, un décompte précis des lots de développement par code produit pourrait être effectué en quelques minutes. Vous rendez un grand service à votre organisation par la réflexion que vous mettez dans ce projet. Meilleurs vœux!
Re : JMP, LIMS, SPC et quelques analyses de stabilitéC'étaient des remarques intéressantes. En fait, j'ai eu une réunion avec notre service informatique hier pour parler précisément de ces problèmes. Le service informatique est d’accord avec cette approche. Il ne reste plus qu'à regrouper notre contrôle qualité de routine en laboratoire ainsi que nos données de stabilité dans une base de données unifiée (je crois que la personne de notre service informatique à qui j'ai parlé l'a appelé un "lac de données") et à rendre les données ensuite accessibles pour une analyse statistique, par exemple. en utilisant JMP. On m'a spécifiquement demandé de ne pas me soucier des détails techniques, ce qui était un soulagement. Cependant, je crois aussi que @statpharmer a fait d'excellents points concernant t erms pour les tests en laboratoire, nomenclature pour des éléments tels que les codes de produits, les méthodes de laboratoire, les numéros de lots et les noms des techniciens. Peut-être que mon employeur fournira une bonne étude de cas sur - je l'espère - comment gérer ce problème.
Re : JMP, LIMS, SPC et quelques analyses de stabilitéJe pense que @statpharmer L'objectif était de laisser un plan de gouvernance des données dicter « où, comment, quand, quoi » du processus de gestion des données.
De manière générale, je pense qu'il faut tout stocker dans une seule table de données JMP, et je prends le mot « tout » littéralement, c'est-à-dire chaque point de données depuis le début des temps jusqu'au dernier point de données créé dans le temps, dans tous les domaines. les flux de travail passant par le système LIMS, à perpétuité, ne sont pas recommandés.
Le modèle général que j'ai vu chez mes clients consistait à mettre en place un processus standard pour le stockage, l'accès, l'ajout, la maintenance et la distribution des données dans la ou les bases de données, qui n'est PAS lié à une seule application d'analyse ou de reporting (même JMP). . À cette partie du flux de données vers les utilisateurs finaux s'ajoute ensuite une sorte de connexion basée sur SQL (par exemple, à l'aide de JMP Query Builder ou d'autres applications générées en interne), pour l'acquisition et la distribution des données aux utilisateurs finaux d'analyse. Ensuite, les utilisateurs travaillent avec les données dans JMP à des fins d'analyse et de reporting/partage spécifiques. Ainsi, généralement, les données dans JMP sont temporelles et liées à un problème de travail spécifique. Il peut être stocké dans JMP à perpétuité, mais il reste temporel lié à un problème métier/analyse spécifique.
En général, j'ai trouvé que l'organisation informatique était chargée par la direction d'un point de vue stratégique de la gestion des données par rapport au contenu des bases de données. Ces entreprises considèrent ces données comme les « joyaux de la couronne » de leurs systèmes de R&D, de qualité, de conformité et de production... et elles veulent un moyen infaillible, anti-erreurs et sans défaut pour gérer ces données. C'est la responsabilité du service informatique... et non des utilisateurs finaux d'analyse.
J'espère que je n'ai pas marché dessus @statpharmer c'est trop mal ici ? Si c'est le cas... il me le fera savoir !
Re : JMP, LIMS, SPC et quelques analyses de stabilitéConcernant "h regroupant toutes les données en un seul endroit". Je suppose que vous voulez dire ne pas répartir les données sur plusieurs dossiers et fichiers, ce que nous faisons maintenant. J'ai hérité d'une quantité décente de données héritées ainsi que d'une structure établie de dossiers et de référentiels de données xls, ce qui semblait cauchemardesque au début. Je sens que j’ai un peu le contrôle maintenant, mais c’est peut-être une illusion.
Votre recommandation est-elle de consolider toutes les données disponibles dans un seul tableau de données JMP ? (À condition d'avoir une sorte de sauvegarde en place)
Ps : Je suis désolé si ces questions semblent triviales, mais pour moi ce conseil est essentiel. J’apprécie donc vraiment tous ces commentaires utiles.
Re : JMP, LIMS, SPC et quelques analyses de stabilitéJ'ajouterai un commentaire qui, je pense, complète les conseils avisés de @txnelson et @statpharmer qui s'inscrit dans le plan de gouvernance des données évoqué par @statpharmer . Assurez-vous d'inclure votre service informatique dans TOUTES les discussions, plans et détails de mise en œuvre. Le diable est dans les détails et le fait d'avoir vos collègues informatiques impliqués dans le déploiement le plus tôt possible et à perpétuité minimisera les retouches, les défauts et les surprises. En tant qu'ancien ingénieur système JMP, aujourd'hui à la retraite, et que beaucoup de mes clients JMP utilisent un environnement LIMS, ce que vous décrivez est tout à fait possible... votre équipe devrait donc être : les utilisateurs, votre informatique, votre équipe commerciale JMP (peut-être vous (voulez-vous modifier le déploiement de JMP et l'administration du système ?) avec un sponsor de gestion globale pour fournir des conseils budgétaires et stratégiques.
Enfin, avez-vous envisagé de participer à un événement JMP Discovery Summit ? Vous pourriez être à peu près assuré de trouver d'autres personnes présentes à l'événement qui ont suivi le chemin que vous suivez... et une chose à propos des utilisateurs de JMP est qu'ils aiment parler et partager avec d'autres utilisateurs de JMP.
Re : JMP, LIMS, SPC et quelques analyses de stabilitéSalutations,
J'ai vécu l'expérience directe du développement et de la mise en œuvre d'un nouveau LIMS au cours des dernières années. Mes commentaires ci-dessous répondent à certains de vos points de requête.
La première chose à considérer est le plan de gouvernance des données que votre organisation a mis en place avant d’évaluer les avantages des différents systèmes. Mon organisation précédente a décidé d'avoir peu de contrôles sur la manière dont les informations étaient ajoutées au système afin d'amortir l'impact du changement de système pour les techniciens et les scientifiques. Il s’agissait d’une erreur monumentale, car la tâche consistant à extraire les données du système à des fins d’analyse était lourde et extrêmement longue. Les termes relatifs aux tests en laboratoire doivent être uniformisés et il faut avoir une nomenclature stricte pour des éléments tels que les codes de produits, les méthodes de laboratoire, les numéros de lots et les noms des techniciens. Je suggère de s'assurer d'avoir un pilote parallèle pour charger une petite quantité d'informations afin que l'organisation puisse tester le processus d'extraction des données d'intérêt et d'exécution d'analyses/rapports.
La grande majorité des fournisseurs de systèmes actuels proposent des produits qui fonctionnent bien avec les options de création de requêtes disponibles dans JMP. Un pilote ODBC est généralement disponible et doit être compatible avec JMP pour extraire des données.
L'analyse de stabilité fonctionne bien tant que la gouvernance des données est solide. J'ai eu l'expérience d'une organisation qui divisait les données par code produit au lieu de stocker toutes les données au même endroit, ce qui rendait l'obtention des données appropriées la partie la plus difficile du travail. Invariablement, vous rencontrerez une partie prenante qui souhaite comparer les performances de stabilité d’un produit à un autre. Le plus gros problème que nous avons rencontré était le manque de données issues du stockage à long terme. Les tendances en matière de stabilité ne sont pas très robustes tant que les données collectées n’ont pas été conservées bien au-delà de la date d’expiration. Il est idéal que la durée de stockage modélisée soit deux fois plus longue que la date de péremption des produits commerciaux à long terme. La meilleure prédiction pour un modèle linéaire se situe au centre de gravité. C'est un sujet difficile à gérer car les ressources nécessaires au stockage à long terme ne sont pas anodines. Je ne connais pas de groupe de stabilité ; cependant, il y a un chapitre sur la stabilité dans un livre récent que j'ai rédigé avec le lien ci-dessous :
https://www.sas.com/store/books/categories/usage-and-reference/pharmaceutical-quality-by-design-using-jmp-solving-product-development-and-manufacturing-problems/prodBK_70178_en.html
J'espère que les informations fournies vous seront utiles.
Re : JMP, LIMS, SPC et quelques analyses de stabilitéWow, votre sujet de discussion est vraiment important.
Permettez-moi de vous faire part de quelques réflexions sur certaines de vos questions.
Que devrait prendre en compte mon organisation en ce qui concerne la mise en œuvre du LIMS ? Toutes les principales bases de données de fournisseurs peuvent-elles être interrogées par JMP, par exemple pour créer des rapports ou des tableaux de bord SPC ?
- Il s’agit d’une tâche évolutive.Déterminez donc ce que vous pensez actuellement que le point final doit être, puis planifiez les étapes entre l'endroit où vous en êtes aujourd'hui et le point final.JMP est vraiment bien adapté à cette méthode, dans la mesure où il a la flexibilité nécessaire pour gérer votre monde chaotique actuel et dans un environnement structuré final.
- La plupart des produits de référentiel de données prennent en charge une interface ODBC dans leur monde.Par conséquent, JMP pourra accéder à ces données stockées.Mais, en de rares occasions, ou dans des situations où la structure de la base de données est très complexe, j'ai vu des organisations développer des systèmes Java, C, C++ qui extraient les données des sources de données, puis remplissent l'instance JMP des utilisateurs avec la ou les tables de données de l'extraction.Le tout piloté depuis l’instance JMP.
- JMP/Public devrait faire partie de votre conception finale. Si la démonstration JMP dont vous avez parlé n'incluait pas le produit, vous devez l'examiner.Il fournira les rapports finaux dans un environnement Web interactif, pour fournir des informations au monde des utilisateurs JMP et non JMP.Tous vos rapports et tableaux de bord peuvent être présentés à votre population d'utilisateurs sans avoir à connaître quoi que ce soit sur JMP.
- Les vrais utilisateurs de JMP peuvent finir par utiliser rarement Excel.JMP peut remplacer plus de 95 % de ce pour quoi on utilise Excel, et il sera plus efficace.Cependant, la plupart des utilisateurs de JMP n’en arrivent pas là et Excel restera leur outil de manipulation de données.Malgré cela, l'interface fluide de JMP avec Excel en fait une approche très acceptable.
Ce sont mes pensées... car mon emploi du temps le permet actuellement.Et je me réserve le droit de commenter davantage ultérieurement 
