환자 설명 또는 안전성 설명이라고도 하는 부작용 설명은 조사 제품에 대한 연구에서 모든 임상 시험 참가자의 각 부작용에 대한 요약입니다.이는 임상 시험을 수행하는 동안 규제 기관에 제출되는 임상 연구 보고서의 중요한 구성 요소가 됩니다.일반적으로 의료 저술가는 임상 데이터베이스를 관리하거나 임상 데이터베이스에 보고하는 여러 팀에서 제공한 표, 목록 및 그림 모음에서 작성해야 합니다.
부작용 설명이 유용한 이유는 무엇입니까?
수년 동안 제약 스폰서, 학계 및 규제 당국의 의사들은 g 전 세계 규제 당국의 검토를 위해 임상 연구 보고서에 대한 부작용 설명으로 구성된 내용을 설명하는 지침. 이 의사 컬렉션에서 생성된 문서는 "임상 연구 보고서의 구조 및 내용"이라는 제목의 ICHE3 작업 그룹 문서에서 1995년부터 제공되었습니다. 섹션 12.3.2는 "사망, 기타 심각한 부작용 및 특정 기타 중대한 부작용"에 대한 설명을 생성하는 것을 구체적으로 명시합니다. 심각한 부작용은 ICHE3 문서의 섹션 12에 정의되어 있습니다.이 문서는 1996년 7월 FDA에 의해 채택되었습니다.부작용 설명에 대한 보다 포괄적인 논의를 위해 저는 저널 기사를 추천합니다. " 내러티브 글쓰기: 효과적인 방법과 모범 사례 ," Gupta et al. 주로 초점은 다음과 같은 네 가지 주요 범주에 있습니다. 사망, 치명적이지 않은 심각한 부작용, 중단을 초래하는 심각하지 않은 부작용 및 특별한 관심이 있는 부작용.처음 세 가지 범주는 자명하지만, 네 번째 범주는 Hy의 법칙과 관련된 부작용, 표준화된 MedDRA 쿼리에 기여하는 부작용 또는 특정 약물 계열에서 안전성 문제로 간주되는 부작용에 관한 것 등이 될 수 있습니다.
내러티브의 내용을 더 잘 이해하려면 일부 임상 시험을 시각화하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 주제와 관련된 데이터. 그만큼 환자 프로필(아래 표시)을 사용하여 다른 관련 임상 데이터와 함께 부작용을 표시할 수 있습니다. 내러티브와 동일한 정보가 많이 포함되어 있지만 그래픽 형식입니다. 일관성을 위해 이 블로그 게시물 전체에서 주제 101014를 예로 사용하여 반자동 이상 반응 설명의 표시 차이를 인식할 수 있습니다. 피험자가 경험한 부작용은 상당히 적지 않으며, 그 중 3개는 별표로 표시된 심각한 부작용이고, 이 중 2개는 동시에 발생하며 치명적인 것으로 분류됩니다.
Patient profile of subject 101014 created by JMP ClinicalPatient profile of subject 101014 created by JMP ClinicalPatient profile of subject 101014 created by JMP ClinicalPatient profile of subject 101014 created by JMP ClinicalJMP Clinical에서 생성한 피험자 101014의 환자 프로필
반자동 부작용 설명은 어떻게 생성됩니까?
지침 문서의 요구 사항과 단락 텍스트의 내용에 대한 의학 저술가의 의견을 수집한 후 내러티브 생성 프로세스를 시작할 준비가 되었습니다. 부작용 설명 생성을 자동화하려면 일반적으로 기본 데이터 소스인 임상 데이터베이스에 액세스해야 합니다.
보충 자료에는 CIOMS(International Organisations of Medical Sciences) 양식, CRF(Case Report Forms), MedWatch 양식 및 부작용 데이터, 병용 약물 및 노출 데이터를 추적하기 위한 다른 외부 시스템의 정보가 포함될 수 있습니다.많은 조직에서 SDTM(Submission Data Tabulation Model)과 같은 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 모델을 사용하여 임상 데이터베이스를 구현하고 있습니다. https://www.cdisc.org/standards/foundational/sdtmig .JMP Clinical은 아래 SDTM 구현 가이드의 섹션 2.5에 나와 있는 대부분의 영역을 사용합니다.
Section 2.5 from the SDTM Implementation Guide showing the data (domains) available to adverse event narratives.Section 2.5 from the SDTM Implementation Guide showing the data (domains) available to adverse event narratives.Section 2.5 from the SDTM Implementation Guide showing the data (domains) available to adverse event narratives.Section 2.5 from the SDTM Implementation Guide showing the data (domains) available to adverse event narratives.부작용 설명에 사용할 수 있는 데이터(도메인)를 보여주는 SDTM 구현 가이드의 섹션 2.5.
제약 스폰서의 CDISC 사용은 지난 10년 동안 먼 길을 왔으며 내가 만난 많은 사람들은 조직이 다양한 목적을 위해 데이터 표준을 활용하도록 돕는 "데이터 표준 리드"를 보유하고 있습니다.데이터 관리 팀은 일반적으로 임상 데이터베이스(SDTM 데이터)를 소유하고 생물 통계 프로그래밍 팀은 분석 데이터 모델( ADaM) 보고 및 분석 목적을 위한 데이터 세트.
이러한 CDISC 데이터 표준, 주로 SDTM 및 ADaM의 매우 중요한 용도 중 하나는 부작용 설명일 수 있지만 내러티브에 대한 요구 사항은 종종 이러한 모델로 설계되지 않습니다.따라서 SDTM 또는 ADaM 데이터를 평가하고 잠재적으로 보강하여 효과적인 부작용 설명을 작성해야 합니다. 필요한 변수를 생성하기 위해 SDTM(및 보충 한정자) 및/또는 ADaM 데이터를 관리하는 팀을 얻을 수 없는 경우 제3자가 이 프로세스의 소유권을 가져야 합니다.조직 내에서 SDTM 및 ADaM 가변성은 여전히 높을 수 있으므로 의학 저술가의 요구 사항을 조화시키기 위해 얼마나 많은 작업을 수행해야 하는지와 시간을 위해 내러티브 기능을 즉시 전달해야 하는지에 대한 결정을 내려야 합니다. JMP Clinical은 반자동 설명 생성으로 데이터 준비 상태를 평가하고 데이터 및 코드를 수정하여 완벽한 이상 반응 설명을 생성할 시간이 있을 때까지 즉시 사용 가능한 기능을 제공하는 데 도움이 되는 매우 유용한 도구입니다. 결국 부작용 설명을 위한 선택적 추가 데이터 테이블 입력 필드를 사용하여 데이터베이스의 추가 데이터를 병합할 수 있으므로 완벽에 도달할 필요가 없을 수 있습니다.
SDTM Adverse Event Domain showing variables important for narrativesSDTM Adverse Event Domain showing variables important for narrativesSDTM Adverse Event Domain showing variables important for narrativesSDTM Adverse Event Domain showing variables important for narratives내러티브에 중요한 변수를 보여주는 SDTM 부작용 도메인
위에 표시된 것은 CDISC SDTM AE 도메인에 대한 SAS 전송 파일의 JMP 테이블 보기입니다. 위의 부작용 표에서 열 이름(기술적으로 라벨)을 확인하십시오.중대한 사건, 연구 치료에 따른 조치, 이상 반응의 인과 관계 및 결과는 임상 시험의 1상, 2상, 3상 및 4상 동안 발생하는 이상 반응을 추적하기 위해 위에서 설명한 지침 문서에 필수 정보로 표시되고 표시됩니다.
얼마나 많은 종류의 부작용 설명을 제공할 수 있습니까?
JMP Clinical의 훨씬 이전 버전인 버전 4에서는 사용자가 심각한 부작용만 인쇄할 것인지 아니면 모든 부작용을 인쇄할 것인지 선택하고 응급 치료만 인쇄할 것인지 결정할 수 있는 옵션으로 부작용 설명을 생성하는 기능을 도입했습니다. 이벤트 또는 전처리, 후처리 등. 소프트웨어의 대화 상자(아래 참조)에서 사용할 수 있는 이러한 옵션은 최종 사용자가 안전 설명에서 선호하는 콘텐츠를 결정할 수 있는 유연성을 제공했습니다.이제 JMP Clinical 7.1에서는 고객 요청으로 인해 이러한 옵션이 증가했습니다.
Dialog options for adverse event narratives in JMP ClinicalDialog options for adverse event narratives in JMP ClinicalDialog options for adverse event narratives in JMP ClinicalDialog options for adverse event narratives in JMP ClinicalJMP Clinical의 부작용 설명에 대한 대화 옵션
JMP Clinical에서 선택한 연구 중 하나와 함께 "DefaultByEvent" 템플릿을 선택하면 다음 예제가 생성됩니다.각 이벤트(이 경우 치명적인 지주막하 출혈)는 다음과 같은 방식으로 인쇄됩니다.머리글에는 인구 통계 및 노출 세부 정보가 표시되고 그 뒤에 부작용이 굵게 표시된 제목이 표시됩니다.첫 번째 단락은 인구 통계, 병력, 노출 및 결과에 대한 자세한 내용을 제공합니다.두 번째 단락은 이상반응을 자세히 설명하고 이상반응 발생 시 노출된 후 해당 약물에 대한 조치를 설명합니다.세 번째 단락은 지정된 일수(현재 사건 주변의 기간) 내에 발생한 기타 부작용과 유사하거나 다른 기간 내에 복용한 약물에 대해 설명합니다.마지막 단락은 부작용의 인과관계와 결과를 자세히 설명합니다.유해 사례와 관련된 실험실 또는 기타 발견 데이터 세부 사항을 자세히 설명하는 선택적 단락은 표시되지 않습니다.
Example of a serious adverse event narrative using the "by event" template.Example of a serious adverse event narrative using the "by event" template.Example of a serious adverse event narrative using the "by event" template.Example of a serious adverse event narrative using the "by event" template."사건별" 템플릿을 사용한 심각한 부작용 설명의 예.
이 예는 새로운 기능으로 약간 업데이트되었지만 고객이 요청한 첫 번째 유형의 내러티브였습니다.그 후 몇 년 동안 많은 고객이 참가자가 연구 1일과 관련하여 발생한 순서대로 하나의 헤더 아래에 표시한 모든 이벤트를 그룹화하는 것을 선호한다는 것이 분명해졌습니다.아래의 다음 예제는 "DefaultBySubject" 템플릿을 사용한 이 접근 방식을 보여줍니다. 비교를 위해 위의 예와 동일한 환자를 사용하므로 회색으로 표시된 단일 환자 헤더 아래 조직의 상대적 차이를 볼 수 있습니다.
Example of an adverse event narrative in JMP Clinical using the "by subject" templateExample of an adverse event narrative in JMP Clinical using the "by subject" templateExample of an adverse event narrative in JMP Clinical using the "by subject" templateExample of an adverse event narrative in JMP Clinical using the "by subject" template"주제별" 템플릿을 사용하는 JMP Clinical의 부작용 설명의 예
보다 체계화된 "주제별" 내러티브를 본 고객은 1) 인구통계학적 정보, 2) 이상반응의 심각도에 따라 분류된 이상반응, 연구일, 마지막으로 다른 항목을 표시하는 형식의 표를 사용하여 각 참가자에 대한 명확하고 간결한 요약을 요청했습니다. 병용 약물 및 종양 요법에 대한 추가 정보가 있는 병력에 대한 표.
Example of an adverse event narrative from JMP Clinical using the "by narrative category details" template.Example of an adverse event narrative from JMP Clinical using the "by narrative category details" template.Example of an adverse event narrative from JMP Clinical using the "by narrative category details" template.Example of an adverse event narrative from JMP Clinical using the "by narrative category details" template."설명 카테고리 세부 정보별" 템플릿을 사용하는 JMP Clinical의 부작용 설명의 예.
위의 예에 표시된 참가자 번호 101014는 여러 부작용 범주에 속하며 적어도 하나의 치명적인 부작용이 있었으므로 문서의 사망 섹션에 나타납니다. 고객은 치명적, 심각하지만 치명적이지는 않음, 중단으로 이어지는 심각하지 않음 및 특별한 관심의 범주별로 부작용 설명 문서를 구성하기 시작하도록 요청했습니다.이러한 기능을 통해 임상 연구 보고서의 전체 부작용 설명 섹션을 반자동화하는 데 한 걸음 더 가까워졌습니다. 이를 달성하기 위해 독자가 빠르게 평가할 수 있는 방식으로 모든 참가자와 해당 범주를 요약해야 합니다. 아래 예를 참조하십시오.
Example of an adverse event narrative from JMP Clinical using the "by narrative category summary" template.Example of an adverse event narrative from JMP Clinical using the "by narrative category summary" template.Example of an adverse event narrative from JMP Clinical using the "by narrative category summary" template.Example of an adverse event narrative from JMP Clinical using the "by narrative category summary" template."설명 카테고리 요약별" 템플릿을 사용하는 JMP Clinical의 부작용 설명의 예.
2019년 8월에 출시된 최신 버전인 JMP Clinical 7.1에는 위에 표시된 것보다 데이터 테이블 보기가 내장된 부작용 설명의 새로운 기능이 훨씬 더 많이 포함되어 있습니다. 모든 실험실 데이터 또는 기타 데이터의 맞춤형 테이블이 이제 한 줄의 코드로 가능합니다. 새로운 자동화 API를 사용하여 연구를 시스템에 로드하고 보고서를 실행하면 부작용 설명을 다시 생성하기 위해 단일 버튼을 클릭할 필요가 없을 수 있습니다. 그러나 규제 당국의 질문을 분류하고 임상 연구 보고서에 포함되지 않은 피험자에 대한 부작용 설명을 생성해야 하는 경우 시스템의 모든 시각화를 사용하여 버튼 클릭으로 신속하게 생성할 수 있습니다.
부작용 설명 자동화에 대해 자세히 알아보려면 등록하여 다가오는 웨비나 호스팅 다이아.
