Nivel: Intermedio
Rob Lievense, ingeniero sénior de sistemas de JMP, SAS
Los modelos JMP DOE se pueden utilizar dinámicamente para proporcionar a las partes interesadas estimaciones confiables del desempeño de la calidad de nuevos productos. El diseño y la ejecución de experimentos estructurados y multivariados permiten a los científicos e ingenieros definir de manera eficiente un espacio de diseño sólido para la fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos. Los modelos creados a través de la plataforma DOE en JMP se utilizan para determinar la configuración de los parámetros críticos del proceso (CPP) que garantizan un proceso sólido para fabricar productos que cumplan con los requisitos de los atributos críticos de calidad (CQA). Las presentaciones regulatorias que incluyen dichos elementos QbD demuestran que los riesgos han sido mitigados; sin embargo, se puede extraer una gran cantidad de información práctica con simulaciones del modelo.
Esta presentación utiliza el modelo experimental con información histórica y experiencia en la materia para proyectar el rendimiento operativo probable de un producto. El perfilador de predicción del modelo DOE se utiliza con el simulador para predecir dinámicamente una población de resultados futuros con patrones de variación del mundo real incluidos en las entradas. Este modelado dinámico es una excelente herramienta para establecer límites de tarjetas de fabricación determinando un espacio de control de fabricación definido con estimaciones del porcentaje de defectos. Los análisis permiten incluir la incertidumbre de la medida como factor de ruido añadido a la respuesta.
