Niveau: intermédiaire
Rob Lievense, ingénieur principal des systèmes JMP, SAS
Les modèles JMP DOE peuvent être utilisés de manière dynamique pour fournir aux parties prenantes des estimations fiables de la performance qualité des nouveaux produits. La conception et l'exécution d'expériences multivariées structurées permettent aux scientifiques et aux ingénieurs de définir efficacement un espace de conception robuste pour la fabrication de dispositifs pharmaceutiques et médicaux. Les modèles créés via la plate-forme DOE dans JMP sont utilisés pour déterminer les paramètres des paramètres de processus critiques (CPP) qui garantissent un processus robuste pour la fabrication de produits répondant aux exigences des attributs de qualité critiques (CQA). Les soumissions réglementaires qui incluent de tels éléments QbD démontrent que les risques ont été atténués; cependant, de nombreuses informations pratiques peuvent être extraites avec des simulations du modèle.
Cette présentation utilise le modèle expérimental avec des informations historiques et une expertise en la matière pour projeter les performances opérationnelles probables d'un produit. Le profileur de prédiction de modèle DOE est utilisé avec le simulateur pour prédire de manière dynamique une population de résultats futurs avec des modèles de variation du monde réel inclus dans les entrées. Cette modélisation dynamique est un excellent outil pour définir les limites de la carte de fabrication afin de déterminer un espace de contrôle de la fabrication défini avec des estimations du pourcentage de défauts. Les analyses permettent d’inclure l’incertitude de mesure en tant que facteur de bruit ajouté pour la réponse.
