안정성 도표의 단측 신뢰 구간의약품의 안정성에 대해 작업하면서 안정성 스크립트(분석 -> 신뢰성 및 생존 -> 분해 -> 안정성 테스트)에서 일방적인 신뢰 구간을 기반으로 유효 기간을 추정할 수 있는지 궁금합니다. 현재 설정된 기본 스크립트는 사용자가 정의한 허용 한계와 양측 95% 신뢰 구간 간의 교차점만을 기반으로 합니다. 그러나 ICH Q1E에서는 시간이 지남에 따라 알려진 속성 또는 감소하는 속성에 대해 단측 신뢰 구간을 사용할 것을 제안합니다.
(아직) 스크립트를 작성할 수 없기 때문에 다음 사항이 궁금합니다.
- 빠른 수정이 있습니다.
- 감소하거나 감소하는 속성에 대해 단측 신뢰 구간을 사용하지 않는 타당성이 존재합니다.
- SAS/JMP는 사용자가 단방향 신뢰 구간(상한 및 하한 모두)을 선택할 수 있도록 안정성 스크립트를 수정할 수 있습니다.
나는 이것이 제약 산업에서 중요한 문제라고 확신합니다.
Re: 안정성 도표의 단측 신뢰 구간귀하의 의견이 정확하며 Fit Y by X 플랫폼 또는 그래프 빌더를 사용하여 이를 쉽게 확인할 수 있습니다. 즉, 플랫폼 중 하나에서 알파 = 0.10을 사용하여 안정성 테스트를 에뮬레이션해 보세요. 완전히 이해가 됩니다. 모두에게 혼란을 드려 죄송합니다. 때때로 나는 부끄러울 정도로 머리가 느립니다.Re: 안정성 도표의 단측 신뢰 구간안녕하세요 레셀님,
1년이 넘은 지금, 저는 이와 같은 문제를 살펴보고 있습니다. Fit Y by X로 플롯하면 다음과 같습니다. 또는 안정성 분석의 경우, 사양 한계를 넘는 올바른 신뢰 곡선을 그리려면 알파 = 0.10을 설정해야 합니다.
그러니까 "라고 하면 양측(알파 = 0.10) 신뢰 구간을 단측(알파 = 0.05) 신뢰 구간으로 사용합니다." 이는 다음을 의미한다고 가정합니다.
- JMP는 구성 양측(알파 = 0.10) 신뢰 구간
- ...JMP는 계산하다 단측(알파 = 0.05) 신뢰 구간
이것이 올바른 생각인지 확인할 수 있는 사람이 있습니까?
Re: 안정성 도표의 단측 신뢰 구간모델이라면 근사치입니다. 분포모델이라면 근사치이다.
응답 오류의 정규 분포가 가정됩니다. 모수 추정치의 모델 분포가 가정됩니다. 해당 분포는 구간에 사용되지 않습니다. 이를 통해 스튜던트 t 분포를 사용하여 신뢰 구간 또는 예측 구간에 대한 표준 오차와 함께 사용되는 분위수를 얻을 수 있습니다.
Re: 안정성 도표의 단측 신뢰 구간내 잘못이야. 기술 지원팀의 피드백과 제가 직접 조사한 내용에 대한 다음 의견은 다음과 같습니다.
- Y를 X로 맞추는 것은 양측 신뢰구간을 사용합니다. 알파를 0.10으로 설정하면 안정성 모듈이 그린 (기본) 신뢰 구간과 동일한 신뢰 구간이 제공됩니다.
- 안정성 모듈은 단측 신뢰 구간을 사용합니다. 알파 0.05(사용자가 변경할 수 없는 예측 설정의 기본값)는 Fit Y by X 모듈의 알파 0.10과 동일한 신뢰 구간을 표시합니다. 그러나 안정성 모듈은 곡선 양쪽에 신뢰 구간도 표시합니다.
나의 주된 오해는 단측 신뢰 구간이 양측 신뢰 구간을 넘어 확장되어야 한다고 가정하는 것이었지만 실제로는 그 반대가 사실입니다. 안정성 모듈이 하는 일은 양측(알파 = 0.10) 신뢰 구간을 단측(알파 = 0.05) 신뢰 구간으로 사용하는 것입니다. 정규성 가정 하에서 이것은 단지 근사치일 뿐이라고 생각합니까?
즉, 정규 분포의 95% 양측 신뢰 구간은 +/-1.96 표준 편차(평균보다 47.5% 높고 평균보다 47.5% 낮음)로 제공됩니다. 단측 신뢰 구간을 결정하려는 경우 평균보다 높은 비율(또는 그 반대)은 45%를 초과하는 50%(또는 실제로는 무한 표준 편차)로 변경됩니다. 측면의 이러한 45% 적용 범위(즉, 총 95%)는 1.64 표준 편차에 해당해야 합니다. 따라서 JMP가 위와 같은 근사치를 만드는 이유가 명확하지 않습니다. 그러나 나에게 분명한 것은 그 일들이 이루어졌고 어떻게 이루어졌는가입니다.
아직 인내심의 한계에 도달하지 않았다면 위의 내용 중 너무 부정확하여 사용자 포럼에서 삭제해야 할 내용이 있으면 알려주시기 바랍니다.
(현재 포럼에 글을 올리는 데 문제가 있는 것 같은데, 어느 순간 이런 답변이 여러 번 올라오더라도 양해해 주시기 바랍니다!)
Re: 안정성 도표의 단측 신뢰 구간그러면 나는 아이디어가 없습니다. JMP 기술 지원팀( support@jmp.com ) 이 질문을 가지고 여기에 귀하의 솔루션을 보고해 주세요.
Re: 안정성 도표의 단측 신뢰 구간저는 아래 스크린샷에 표시된 것을 알파 = 0.05로 사용했습니다. 빠른 응답에 감사드립니다!
Re: 안정성 도표의 단측 신뢰 구간이변량을 사용하여 어떤 유형의 간격을 표시하고 있습니까? 자신감인가, 예측인가?
Re: 안정성 도표의 단측 신뢰 구간안녕하세요. 후속 질문을 가지고 돌아왔습니다. 요즘 귀하가 건강하시고 귀하의 가족, 친구, 동료 중 누구도 SARS-CoV-2의 영향을 받지 않기를 바랍니다.
오늘 저는 "Fit Y by X"와 안정성 모듈을 사용하여 소형 데이터 세트를 분석했습니다. 이러한 접근 방식에는 차이가 있으므로 신뢰 구간이 허용 하한을 넘을 때 서로 다른 x 값(시점)이 예상되었습니다. 나를 혼란스럽게 한 점은 안정성 모듈이 더 긴 저장 수명 추정치를 제공했다는 것입니다. 그러나 양측 신뢰 구간을 사용하면 "Fit Y by X" 추정치에 비해 실제로 더 짧은 저장 수명 추정치가 제공될 것이라고 믿었습니다. 내가 무엇을 놓치고 있나요? 설명을 위해 두 결과의 사진을 첨부했습니다. 미리 답변해주셔서 진심으로 감사드립니다.
Re: 안정성 도표의 단측 신뢰 구간다시 한번 감사드립니다. 메뉴를 찾았지만 지금까지 다른 두 탭 중 하나에서는 감히 작업할 수 없었습니다. 최대한 빨리 확인해보겠습니다.
Re: 안정성 도표의 단측 신뢰 구간우리가 논의할 메뉴는 다음과 같습니다.
특수 안정성 테스트 실행 탭을 사용하는 경우 하단 단면 옵션만 사용할 수 있습니다. 다른 두 개의 시작 탭 중 하나를 사용하는 경우 다른 옵션을 사용할 수 있습니다.
Re: 안정성 도표의 단측 신뢰 구간감사합니다. 도움이 됩니다. 이제 역 예측 측면을 실제로 어떻게 변경합니까? 즉, 단측 신뢰 구간과 양면 신뢰 구간 사이를 전환하는 것이 가능합니까? 설정을 바꿔보려고 해도 안되네요. 그냥 그 자리에 그대로 있을 뿐입니다. 소프트웨어가 내 데이터 세트에 가장 적합한 신뢰 구간을 선택하는 것이 기본 설정입니까?
Re: 안정성 도표의 단측 신뢰 구간올바른 플랫폼을 사용하고 있습니다. 기본값은 더 낮은 단측 구간입니다. 역예측 탭을 선택합니다. 역 예측 옆에 있는 빨간색 삼각형을 클릭하고 역 예측 측면을 선택하여 현재 보고되는 간격 유형을 확인합니다. 내 것은 더 낮은 단측 구간을 보여줍니다.
