Einseitiges Konfidenzintervall in StabilitätsdiagrammenBei der Arbeit an der Stabilität von Arzneimitteln habe ich mich gefragt, ob das Stabilitätsskript (Analysieren -> Zuverlässigkeit und Überleben -> Abbau -> Stabilitätstest) eine Schätzung der Haltbarkeit auf der Grundlage eines einseitigen Konfidenzintervalls ermöglicht. Das Standardskript, wie es jetzt eingerichtet ist, basiert ausschließlich auf dem Schnittpunkt zwischen einer benutzerdefinierten Akzeptanzgrenze und dem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall. ICH Q1E schlägt jedoch die Verwendung eines einseitigen Konfidenzintervalls für Attribute vor, die im Laufe der Zeit bekannt sind oder abnehmen.
Da ich (noch) kein Skript erstellen kann, habe ich mich gefragt, ob:
- es gibt eine schnelle Lösung,
- Es gibt eine Rechtfertigung dafür, keine einseitigen Konfidenzintervalle für Attribute zu verwenden, die entweder zu- oder abnehmen
– SAS/JMP könnte das Stabilitätsskript ändern, um dem Benutzer die Auswahl einseitiger Konfidenzintervalle (sowohl obere als auch untere) zu ermöglichen.
Ich bin sicher, dass dies ein wichtiges Thema in der Pharmaindustrie ist.
Betreff: Einseitiges Konfidenzintervall in StabilitätsdiagrammenSie haben Recht und können dies leicht mit der Fit Y by X-Plattform oder dem Graph Builder bestätigen; Versuchen Sie also, einen Stabilitätstest mit Alpha = 0,10 auf einer der Plattformen zu emulieren. Macht absolut Sinn. Tut mir leid, dass ich alle verwirrt habe. Manchmal bin ich einfach beschämend langsam im Kopf.Betreff: Einseitiges Konfidenzintervall in StabilitätsdiagrammenHallo Ressel,
Über ein Jahr später beschäftige ich mich mit denselben Problemen. Es sieht so aus, als würden Sie „Y nach X anpassen“ plotten ODER Bei der Stabilitätsanalyse müssen Sie Alpha = 0,10 festlegen, um die korrekte Konfidenzkurvenlinie darzustellen, die die Spezifikationsgrenze kreuzt ...
Wenn Sie also sagen: „ verwendet ein zweiseitiges (Alpha = 0,10) Konfidenzintervall als einseitiges (Alpha = 0,05) Konfidenzintervall“, ich gehe davon aus, dass dies bedeutet:
- JMP wird es tun HANDLUNG ein zweiseitiges (Alpha = 0,10) Konfidenzintervall
- ...während JMP es tun wird BERECHNUNG ein einseitiges (Alpha = 0,05) Konfidenzintervall
Kann jemand bestätigen, dass dies die richtige Denkweise ist?
Betreff: Einseitiges Konfidenzintervall in StabilitätsdiagrammenWenn es sich um ein Modell handelt, handelt es sich um eine Näherung. Wenn es sich um ein Verteilungsmodell handelt, handelt es sich um eine Näherung.
Es wird von einer Normalverteilung der Antwortfehler ausgegangen. Es wird von der Modellverteilung der Parameterschätzungen ausgegangen. Diese Verteilung wird nicht für die Intervalle verwendet. Dadurch kann die Student-t-Verteilung verwendet werden, um das Quantil zu erhalten, das mit dem Standardfehler für das Konfidenzintervall oder das Vorhersageintervall verwendet wird.
Betreff: Einseitiges Konfidenzintervall in StabilitätsdiagrammenMein Fehler. Die folgenden Kommentare nach Rückmeldungen vom technischen Support und einigen eigenen Recherchen:
- „Y nach X anpassen“ verwendet zweiseitige Konfidenzintervalle. Wenn Sie dort Alpha auf 0,10 einstellen, erhalten Sie Konfidenzintervalle, die mit den (Standard-)Konfidenzintervallen identisch sind, die vom Stabilitätsmodul aufgezeichnet werden.
- Das Stabilitätsmodul verwendet einseitige Konfidenzintervalle. Ein Alpha von 0,05 (der Standardwert unter den Vorhersageeinstellungen, der vom Benutzer anscheinend nicht geändert werden kann) stellt Konfidenzintervalle dar, die mit einem Alpha von 0,10 im Modul „Y nach X anpassen“ identisch sind. Das Stabilitätsmodul zeichnet jedoch auch das Konfidenzintervall auf beiden Seiten der Kurve auf.
Mein größtes Missverständnis bestand darin, anzunehmen, dass ein einseitiges Konfidenzintervall über ein zweiseitiges Konfidenzintervall hinausgehen muss, aber tatsächlich ist das Gegenteil der Fall. Das Stabilitätsmodul verwendet ein zweiseitiges (Alpha = 0,10) Konfidenzintervall als einseitiges (Alpha = 0,05) Konfidenzintervall. Ich vermute, dass dies unter der Annahme der Normalität nur eine Annäherung ist?
Das heißt: Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall einer Normalverteilung wird durch +/-1,96 Standardabweichungen (47,5 % über dem Mittelwert und 47,5 % unter dem Mittelwert) angegeben. Wenn man ein einseitiges Konfidenzintervall bestimmen möchte, dann ändert sich das Verhältnis der Anteile oben zu unten zum Mittelwert (oder umgekehrt) auf 50 % (oder eigentlich unendliche Standardabweichungen) über 45 %. Diese 45-prozentige Abdeckung auf der Seite (dh insgesamt 95 %) sollte 1,64 Standardabweichungen entsprechen. Daher ist mir nicht klar, warum JMP die oben genannten Näherungen vornimmt. Mir ist jedoch klar, dass sie gemacht werden und wie sie gemacht werden.
Wenn ich noch nicht die Grenze Ihrer Geduld erreicht habe, teilen Sie mir bitte mit, ob einer der oben genannten Punkte so völlig ungenau ist, dass er aus dem Benutzerforum entfernt werden sollte.
(Im Moment scheint es ein Problem mit dem Posten von Beiträgen im Forum zu geben. Bitte entschuldigen Sie, wenn diese Antwort irgendwann mehrmals erscheint!)
Betreff: Einseitiges Konfidenzintervall in StabilitätsdiagrammenDann habe ich keine Ideen mehr. Ich empfehle Ihnen, sich an den technischen Support von JMP zu wenden ( support@jmp.com ) mit dieser Frage und melde dich hier mit deiner Lösung.
Betreff: Einseitiges Konfidenzintervall in StabilitätsdiagrammenIch habe das, was im Screenshot unten gezeigt wird, mit Alpha = 0,05 verwendet. Vielen Dank für diese schnelle Antwort!
Betreff: Einseitiges Konfidenzintervall in StabilitätsdiagrammenWelche Art von Intervall zeichnen Sie mit Bivariate auf? Vertrauen oder Vorhersage?
Betreff: Einseitiges Konfidenzintervall in StabilitätsdiagrammenHallo, ich melde mich mit einer Folgefrage zurück. Ich hoffe, dass es Ihnen in diesen Tagen gut geht und dass niemand aus Ihrer Familie, Ihren Freunden oder Kollegen von SARS-CoV-2 betroffen ist.
Heute habe ich einen Miniaturdatensatz sowohl mit „Fit Y by X“ als auch mit den Stabilitätsmodulen analysiert. Da es Unterschiede zwischen diesen Ansätzen gibt, habe ich unterschiedliche x-Werte (Zeitpunkte) für den Zeitpunkt erwartet, an dem das Konfidenzintervall die untere Akzeptanzgrenze überschreitet. Was mich verwirrte, war, dass das Stabilitätsmodul eine längere Schätzung der Haltbarkeit lieferte, obwohl ich glaubte, dass die Verwendung eines zweiseitigen Konfidenzintervalls tatsächlich eine kürzere Schätzung der Haltbarkeit liefern würde, verglichen mit der Schätzung „Y nach X anpassen“. Was vermisse ich? Zur Erläuterung habe ich ein Bild der beiden Ergebnisse beigefügt. Vielen Dank für eine Antwort im Voraus.
Betreff: Einseitiges Konfidenzintervall in StabilitätsdiagrammenDanke dir nochmal. Ich habe das Menü gefunden, habe mich bisher nicht getraut, in einem der anderen beiden Reiter zu arbeiten. Werde es so schnell wie möglich überprüfen.
Betreff: Einseitiges Konfidenzintervall in StabilitätsdiagrammenHier ist das Menü, über das wir sprechen:
Wenn Sie die spezielle Startregisterkarte „Stabilitätstest“ verwenden, ist nur die Option „Untere einseitige Seite“ verfügbar. Die anderen Optionen sind verfügbar, wenn Sie eine der beiden anderen Startregisterkarten verwenden.
Betreff: Einseitiges Konfidenzintervall in StabilitätsdiagrammenDanke schön. Das ist hilfreich. Wie ändere ich nun tatsächlich die Seite der inversen Vorhersage, dh ist es möglich, zwischen ein- und zweiseitigen Konfidenzintervallen umzuschalten? Wenn ich versuche, die Einstellung zu ändern, klappt das nicht. Es bleibt einfach dort, wo es ist. Ist dies eine Standardeinstellung, bei der die Software das Konfidenzintervall auswählt, das für meinen Datensatz am besten geeignet ist?
Betreff: Einseitiges Konfidenzintervall in StabilitätsdiagrammenSie verwenden die richtige Plattform. Der Standardwert sind geringere einseitige Intervalle. Wählen Sie die Registerkarte „Inverse Vorhersage“. Klicken Sie auf das rote Dreieck neben „Inverse Vorhersage“ und wählen Sie „Inverse Vorhersageseite“, um zu sehen, welcher Intervalltyp derzeit gemeldet wird. Meins zeigt geringere einseitige Intervalle.
