安定性プロットの片側信頼区間医薬品の安定性に取り組んでいる私は、安定性スクリプト (分析 -> 信頼性と生存 -> 分解 -> 安定性テスト) で片側信頼区間に基づいて保存期間を推定できるかどうか疑問に思っていました。 現在設定されているデフォルトのスクリプトは、ユーザー定義の許容限界と両側 95% 信頼区間の交差部分のみに基づいています。 ただし、ICH Q1E は、既知の属性または時間の経過とともに減少する属性に対して片側信頼区間を使用することを提案しています。
私は（まだ）スクリプトを書くことができないので、次のことを考えました。
- 簡単な修正方法があります。
- 増加または減少する属性には片側信頼区間を使用しない正当な理由が存在します。
- SAS / JMP は、ユーザーが片側信頼区間 (上限と下限の両方) を選択できるように安定性スクリプトを変更できます。
これは製薬業界にとって重大な問題であると確信しています。
Re: 安定性プロットの片側信頼区間あなたは正しいです。これは、Fit Y by X プラットフォームまたはグラフ ビルダーを使用して簡単に確認できます。つまり、いずれかのプラットフォームで alpha = 0.10 を使用して安定性テストをエミュレートしてみてください。 まったく理にかなっています。 みんなを混乱させてごめんなさい。 時々、恥ずかしいほど頭の回転が遅いんです。Re: 安定性プロットの片側信頼区間こんにちは、レッセルさん
1 年以上経った今、私は同じ問題に取り組んでいます。 Fit Y by Xでプロットすると次のようになりますまたは安定性解析では、仕様限界を超える正しい信頼曲線をプロットするには、alpha = 0.10 を設定する必要があります...
それで、あなたが「」と言ったとき、両側 (アルファ = 0.10) 信頼区間を片側 (アルファ = 0.05) 信頼区間として使用します。」という意味だと思います。
- JMPはプロット両側 (アルファ = 0.10) 信頼区間
- ...一方、JMP は計算する片側 (アルファ = 0.05) 信頼区間
これが正しい考え方であると誰かが確認できますか?
Re: 安定性プロットの片側信頼区間モデルの場合は近似値となります。 分布モデルの場合は近似値となります。
応答誤差の正規分布が仮定されます。 パラメータ推定値のモデル分布が仮定されます。 その分布は間隔には使用されません。 これにより、スチューデント t 分布を使用して、信頼区間または予測区間の標準誤差とともに使用される分位数を取得できるようになります。
Re: 安定性プロットの片側信頼区間悪いです。 以下のコメントは、テクニカル サポートからのフィードバックと私自身の調査を経たものです。
- Y by X の適合では、両側信頼区間が使用されます。 アルファを 0.10 に設定すると、安定性モジュールによってプロットされた (デフォルト) 信頼区間と同じ信頼区間が得られます。
- 安定性モジュールは片側信頼区間を使用します。 アルファ 0.05 (予測設定のデフォルト値で、ユーザーは変更できないようです) は、Fit Y by X モジュールのアルファ 0.10 と同じ信頼区間をプロットします。 ただし、安定性モジュールは曲線の両側に信頼区間もプロットします。
私の主な誤解は、片側信頼区間は両側信頼区間を超えなければならないと仮定することでしたが、実際にはその逆です。 安定性モジュールが行うことは、両側 (アルファ = 0.10) 信頼区間を片側 (アルファ = 0.05) 信頼区間として使用することです。 正規性を仮定すると、これは単なる近似値にすぎないのではないかと思います。
つまり、正規分布の 95% 両側信頼区間は、+/-1.96 標準偏差 (平均より 47.5% 上、平均より 47.5% 下) で与えられます。 片側信頼区間を決定したい場合、平均値を上回る割合と平均値を下回る割合の比率 (またはその逆) は、45% を超える 50% (実際には無限の標準偏差) に変化します。 これらの側面の 45% のカバレッジ (つまり、合計 95%) は、1.64 標準偏差に相当するはずです。 したがって、なぜ JMP が上記の近似を行うのかは私にはわかりません。 しかし、私にとって明らかなことは、それらはすでに行われており、どのように行われるかということです。
まだ忍耐の限界に達していない場合は、上記のいずれかが非常に不正確で、ユーザー フォーラムから削除する必要がある場合はお知らせください。
(現時点ではフォーラムへの投稿に問題があるようです。そのため、ある時点でこの返信が複数回表示される場合はご容赦ください。)
Re: 安定性プロットの片側信頼区間それではアイデアが尽きてしまいます。 JMP テクニカル サポート ( support@jmp.com ) この質問をして、解決策をここに報告してください。
Re: 安定性プロットの片側信頼区間以下のスクリーンショットに示されているものを alpha = 0.05 で使用しました。 素早い対応ありがとうございます！
Re: 安定性プロットの片側信頼区間二変量を使用してどのタイプの間隔をプロットしますか? 自信か予測か？
Re: 安定性プロットの片側信頼区間こんにちは、追加の質問で戻ってきました。 あなたが最近元気でいること、そしてあなたの家族、友人、同僚に SARS-CoV-2 の影響を受ける人がいないことを願っています。
今日は、「Fit Y by X」と安定性モジュールの両方を使用してミニチュア データセットを分析しました。 これらのアプローチには違いがあるため、信頼区間が許容下限を超えるときの X 値 (時点) が異なることを期待していました。 私を混乱させたのは、両側信頼区間を使用すると、「Y を X で当てはめる」推定値と比較して、実際には短い貯蔵寿命推定値が得られると信じていたにもかかわらず、安定性モジュールの方が長い保存期間推定値を示したことです。 私には何が欠けているのでしょうか？ 説明のために 2 つの結果の写真を添付しました。 事前にご回答いただきまして誠にありがとうございます。
Re: 安定性プロットの片側信頼区間改めて、誠にありがとうございました。 メニューを見つけましたが、これまでのところ他の 2 つのタブのいずれかで作業する勇気はありませんでした。 できるだけ早く確認します。
Re: 安定性プロットの片側信頼区間今回ご紹介するメニューは以下の通りです。
特殊な安定性テスト起動タブを使用する場合は、[下部片側] オプションのみが使用可能です。 他の 2 つの起動タブのいずれかを使用する場合は、他のオプションを使用できます。
Re: 安定性プロットの片側信頼区間ありがとう。 それは役に立ちます。 では、実際に逆予測側を変更するにはどうすればよいでしょうか。つまり、片側信頼区間と両側信頼区間を切り替えることは可能でしょうか? 設定を変えてみても変わりません。 それはただそこに留まるだけです。 これはデフォルト設定で、ソフトウェアがデータセットに最も適切な信頼区間を選択するというものですか?
Re: 安定性プロットの片側信頼区間正しいプラットフォームを使用しています。 デフォルトは、より低い片側間隔です。 「逆予測」タブを選択します。 [逆予測] の横にある赤い三角形をクリックし、[逆予測側] を選択して、現在報告されている間隔のタイプを確認します。 私のものは、より低い片側間隔を示しています。
