稳定性图中的单边置信区间在研究药品的稳定性时，我想知道稳定性脚本（分析 -> 可靠性和生存 -> 降解 -> 稳定性测试）是否允许根据单侧置信区间估计保质期。 现在设置的默认脚本完全基于用户定义的接受限和两侧 95% 置信区间之间的交集。 然而，ICH Q1E 建议对已知属性或随时间推移而减少的属性使用单边置信区间。
由于我还无法编写脚本，我想知道是否：
- 有一个快速修复方法，
- 有理由不对以下属性使用单边置信区间：
- SAS / JMP 可以修改稳定性脚本以允许用户选择一侧置信区间（上限和下限）。
我确信这是制药行业的一个重大问题。
回复：稳定性图中的单边置信区间您是正确的，并且可以使用 Fit Y by X 平台或图形生成器轻松确认这一点；即尝试在其中一个平台中使用 alpha = 0.10 模拟稳定性测试。 完全有道理。 抱歉让大家困惑了。 有时我只是脑子反应太慢了。回复：稳定性图中的单边置信区间嗨雷塞尔，
一年多后，我正在研究同样的问题。 看起来如果你在 Fit Y by X 中绘图或者稳定性分析，您需要设置 alpha = 0.10 来绘制跨越规格限制的正确置信曲线...
所以当你说“使用双边 (alpha = 0.10) 置信区间作为单边 (alpha = 0.05) 置信区间”，我认为这意味着：
- JMP 将阴谋两侧 (alpha = 0.10) 置信区间
- ...而 JMP 将计算单边 (alpha = 0.05) 置信区间
谁能证实这是正确的想法吗？
回复：稳定性图中的单边置信区间如果它是一个模型，那么它就是一个近似值。 如果是分布模型，那就是近似值。
假设响应误差服从正态分布。 假设参数估计值的模型分布。 该分布不用于间隔。 它允许使用 Student t 分布来获取与置信区间或预测区间的标准误差一起使用的分位数。
回复：稳定性图中的单边置信区间我的错。 经过技术支持反馈和我自己的一些研究后的评论如下：
- 通过 X 拟合 Y 使用两侧置信区间。 将 alpha 设置为 0.10 将给出与稳定性模块绘制的（默认）置信区间相同的置信区间。
- 稳定性模块使用单侧置信区间。 alpha 值为 0.05（预测设置下的默认值，用户似乎无法更改）将绘制与“Fit Y by X”模块中的 alpha 0.10 相同的置信区间。 然而，稳定性模块还将在曲线两侧绘制置信区间。
我的主要误解是假设单边置信区间必须超出双边置信区间，但事实上恰恰相反。 稳定性模块的作用是使用两侧 (alpha = 0.10) 置信区间作为单侧 (alpha = 0.05) 置信区间。 我怀疑在正态性假设下这只是一个近似值？
即：正态分布的 95% 两侧置信区间由 +/-1.96 标准差给出（高于平均值 47.5%，低于平均值 47.5%）。 如果想要确定单边置信区间，则高于均值的比例与低于均值的比例（反之亦然）则变为 50%（实际上是无限标准差）超过 45%。 这些 45% 的侧面覆盖率（即总共 95%）应与 1.64 个标准差相对应。 因此，我不清楚为什么 JMP 会做出上述近似值。 然而，我清楚的是，它们已经完成以及如何完成。
如果我还没有达到您的耐心极限，请告诉我上述任何内容是否非常不准确以至于应该从用户论坛中删除。
（目前在论坛上发布内容似乎存在问题，所以如果在某个时候此回复多次出现，请原谅！）
回复：稳定性图中的单边置信区间那我就没主意了。 我建议您联系 JMP 技术支持（ support@jmp.com ）带着这个问题并在此处报告您的解决方案。
回复：稳定性图中的单边置信区间我使用了下面屏幕截图中显示的 alpha = 0.05。 感谢您的快速回复！
回复：稳定性图中的单边置信区间您使用双变量绘制哪种类型的区间？ 信心还是预测？
回复：稳定性图中的单边置信区间你好，我带着后续问题回来了。 我希望您这些天一切都好，并且您的家人、朋友或同事都没有受到 SARS-CoV-2 的影响。
今天，我使用“Fit Y by X”和稳定性模块分析了一个微型数据集。 由于这些方法之间存在差异，我预计当置信区间跨越接受下限时会出现不同的 x 值（时间点）。 让我困惑的是，稳定性模块给出了更长的保质期估计，尽管我相信与“通过 X 拟合 Y”估计相比，使用两侧置信区间实际上会给出更短的保质期估计。 我缺少什么？ 我附上了两个结果的图片以供解释。 非常感谢您提前答复。
回复：稳定性图中的单边置信区间再一次非常感谢你。 我找到了菜单，到目前为止还不敢在其他两个选项卡之一中工作。 将尽快检查。
回复：稳定性图中的单边置信区间这是我们正在讨论的菜单：
当您使用专门的稳定性测试启动选项卡时，仅“下一侧”选项可用。 如果您使用其他两个启动选项卡之一，则其他选项可用。
回复：稳定性图中的单边置信区间谢谢。 这很有帮助。 现在，我如何实际更改逆预测侧，即是否可以在一侧和两侧置信区间之间切换？ 当我尝试更改设置时，它不会。 它只是停留在原处。 这是默认设置吗？软件将选择最适合我的数据集的置信区间吗？
回复：稳定性图中的单边置信区间您正在使用正确的平台。 默认值是较低的单侧间隔。 选择逆预测选项卡。 单击“逆预测”旁边的红色小三角，然后选择“逆预测侧”以查看当前报告的间隔类型。 我的显示出较低的单侧间隔。
