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使用JMP®脚本分析原材料可变性的过程影响

作者

Jason Gu，工程师，Genentech
Keri Mills，Genentech高级工程师
Aimee Lehman，CC实验室负责人，Genentech
Paramjit Kaur，工程师，Genentech
Jun Luo，CC集团负责人，Genentech

在生物技术/制药工业中，常规过程监测通常包括细胞培养性能（即生长速率，活力）和回收步骤产量的内部和内部间监测。最近，人们越来越关注理解来自外部供应商的原材料变化对工艺性能的影响。由于典型的大规模生物制剂药物制造过程中涉及的材料量，原料批次追踪非常复杂并且通常难以在多个批次中一致地执行。在Genentech的Vacaville制造工厂，开发了一个程序化批次跟踪，与JMP脚本中的关键性能指标（KPI）进行比较，以便于分析不同批次原材料的影响。通过将此分析结合到我们的常规过程监控中，可以跟踪原材料变化的影响，并可以进一步量化它们对我们生产过程的影响，从而更快地排除故障并防止潜在的产量损失。