試薬安定性研究の加速こんにちは、みんな、
私は試薬の安定性研究を加速するための JMP プラットフォーム オプションを検討しています。 典型的な研究は次のような内容で構成されます。 試薬は 4 つまたは 5 つの異なる温度 (例: 15 ℃、20 ℃、30 ℃、35 ℃、40 ℃) で保管します。 次いで、試薬の「活性」（分子の濃度、酵素の活性など）を４〜５の時点（例えば、１日、４日、７日、１０日、２０日）で測定する。 低温で保管された試薬サンプルの安定性は、通常、長期間にわたって測定されます。 実際の試薬は通常、-20 ℃ または -80 ℃ で冷蔵保存されます。 この温度では、試薬は通常 12 ～ 36 か月間持続します。 ただし、新製品の開発中は、安定性の初期推定値を得るまでに 12 か月も待つわけにはいかないため、加速安定性試験を使用したいと考えています。
研究が完了し、データが利用可能になったら、温度を加速係数とするアレニウス モデルを使用して製品の安定性を予測することが目標です。 この種のデータを分析するには、JMP のどのプラットフォームが最適かを判断しようとしています。 現在、「信頼性と生存 > 劣化」プラットフォームをレビュー中です。 安定性テスト タブは、リアルタイム安定性研究には使用されますが、加速安定性研究には使用されないようです。 Q10 値と Q10 値の 95% 信頼区間を計算したいと思います。 この Q10 値は、試薬の安定性を予測するために、同じまたは類似の試薬の将来の安定性研究に使用されます。
このフォーラムの参加者で、JMP を使用して試薬の加速試薬安定性研究を分析した経験のある方がいらっしゃいましたら、ご指導いただければ幸いです。
ありがとう、
デニス
Re: 試薬安定性研究の加速ありがとう ... プレゼンテーションを確認してから、折り返しご連絡させていただきます。
Re: 試薬安定性研究の加速概ね正しい方向に進んでいるように思えます。 Q1E / Q1A ガイダンスまたは CLSI プロトコルに従っていますか?
Degradation プラットフォームは、上記のガイダンスに従った特別な安定性分析を提供します。 プール可能性については、デフォルトのアルファ = 0.05 ではなく 0.25 を想定しています。 これは、推奨ストレージで収集されたデータから有効期限を決定していることを前提としています。 この安定性解析の代わりに、通常の劣化解析を使用して加速係数をモデル化します。
Q10 は珍しい統計ではありませんが、代わりに Life Distribution プラットフォームを使用することをお勧めします。 まず分解プラットフォームを使用して、推奨される保管場所での通過時間 (つまり、有効期限) を推定し、次に通過時間を保存します。 ここで、寿命分布プラットフォームを使用して分布モデルを交差時間に適合させ、そこから Q10 の時点または間隔を推定できます。
イアンのアドバイスに従ってプレゼンテーションを見てください。
Re: 試薬安定性研究の加速見てみるのもいいですねDiscovery Summit の過去の論文。 これNNEからの最近のもの始められるかもしれません。
