加速試劑穩定性研究大家好，
我正在探索用於分析加速試劑穩定性研究的 JMP 平台選項。 典型的研究將包括以下內容。 將試劑儲存於 4 或 5 個不同溫度（例如 15 ℃、20 ℃、30 ℃、35 ℃、40 ℃）。 然後將在4-5個時間點（例如1天、4天、7天、10天、20天）測量試劑的「活性」（分子的濃度、酵素的活性等）。 在較低溫度下儲存的試劑樣品的穩定性通常需要在較長的時間內進行測量。 實際試劑通常冷藏保存在 -20 ℃ 或 -80 ℃ 下。 在此溫度下，試劑通常可以保存 12-36 個月。 然而，在新產品開發過程中，我們不能等待 12 個月才能獲得穩定性的初步估計，因此我們希望使用加速穩定性測試。
研究完成並獲得數據後，目標是使用阿倫尼烏斯模型（其中溫度是加速因子）來預測產品穩定性。 我正在嘗試找出 JMP 中的哪個平台是分析此類數據的最佳選擇。 我目前正在審查可靠性和生存 > 退化平台。 看起來穩定性測試選項卡將用於即時穩定性研究，但不能用於加速穩定性研究。 我想計算的是 Q10 值和 Q10 值的 95% 信賴區間。 然後，該 Q10 值將用於相同或相似試劑的未來穩定性研究，以預測試劑穩定性。
如果本論壇上的任何人有使用 JMP 分析試劑加速穩定性研究的經驗，我們將不勝感激您的指導。
謝謝，
丹尼斯
回覆：加速試劑穩定性研究謝謝 ... 我將審核演示文稿，然後回覆您。
回覆：加速試劑穩定性研究通常聽起來您正朝著正確的方向前進。 您是否遵循 Q1E / Q1A 指南或 CLSI 協議？
退化平台提供了遵循上述指引的特殊穩定性分析。 為了可池化，它假設預設 alpha = 0.25，而不是 0.05。 這假設您正在根據建議儲存中收集的資料來確定過期時間。 我將使用常規退化分析來模擬加速因子，而不是穩定性分析。
Q10 並不是一個不尋常的統計數據，但您可能想使用 Life Distribution 平台。 首先使用降解平台來估計建議儲存條件下的交叉時間（即到期時間），然後保存交叉時間。 現在，使用「壽命分佈」平台將分佈模型擬合到交叉時間，您可以從中估計 Q10 的點或間隔。
請遵循 Ian 的建議並觀看簡報。
回覆：加速試劑穩定性研究很高興看看過去的探索高峰會論文。 這最近一張來自 NNE可能會幫助你開始。
