Beschleunigte ReagenzstabilitätsstudienHallo zusammen,
Ich untersuche die Optionen der JMP-Plattform zur Analyse beschleunigter Reagenzienstabilitätsstudien. Eine typische Studie würde aus Folgendem bestehen. Lagern Sie Reagenzien bei 4 oder 5 verschiedenen Temperaturen (z. B. 15 °C, 20 °C, 30 °C, 35 °C, 40 °C). Die „Aktivität“ des Reagens (Konzentration eines Moleküls, Aktivität eines Enzyms usw.) würde dann zu 4–5 Zeitpunkten gemessen (z. B. 1 Tag, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 20 Tage). Die Stabilität von Reagenzproben, die bei niedrigeren Temperaturen gelagert werden, wird typischerweise über einen längeren Zeitraum gemessen. Das eigentliche Reagenz wird normalerweise gekühlt bei -20 °C oder -80 °C gelagert. Bei diesen Temperaturen hält das Reagenz normalerweise 12–36 Monate. Bei der Entwicklung neuer Produkte können wir es uns jedoch nicht leisten, 12 Monate zu warten, um eine erste Schätzung der Stabilität zu erhalten. Deshalb möchten wir beschleunigte Stabilitätstests verwenden.
Sobald die Studie abgeschlossen ist und die Daten verfügbar sind, besteht das Ziel darin, das Arrhenius-Modell zu verwenden, bei dem die Temperatur der Beschleunigungsfaktor ist, um die Produktstabilität vorherzusagen. Ich versuche herauszufinden, welche Plattform in JMP die beste Wahl für die Analyse dieser Art von Daten wäre. Ich überprüfe derzeit die Plattform „Zuverlässigkeit und Überleben > Degradation“. Es sieht so aus, als würde die Registerkarte „Stabilitätstest“ für Echtzeit-Stabilitätsstudien verwendet werden, nicht jedoch für beschleunigte Stabilitätsstudien. Ich möchte den Q10-Wert und das 95 %-Konfidenzintervall für den Q10-Wert berechnen. Dieser Q10-Wert würde dann für zukünftige Stabilitätsstudien für dasselbe oder ein ähnliches Reagenz verwendet, um die Reagenzstabilität vorherzusagen.
Wenn jemand in diesem Forum Erfahrung mit der Verwendung von JMP zur Analyse beschleunigter Reagenzienstabilitätsstudien für Reagenzien hat, wäre er für Hinweise dankbar.
Danke,
Dennis
Betreff: Beschleunigte ReagenzstabilitätsstudienDanke ... Ich werde die Präsentation überprüfen und mich dann bei Ihnen melden.
Betreff: Beschleunigte ReagenzstabilitätsstudienIm Allgemeinen hört es sich so an, als wären Sie auf dem richtigen Weg. Befolgen Sie die Q1E-/Q1A-Richtlinien oder CLSI-Protokolle?
Die Degradation-Plattform bietet eine spezielle Stabilitätsanalyse, die den oben genannten Richtlinien folgt. Für die Poolbarkeit wird der Standardwert Alpha = 0,25 und nicht 0,05 angenommen. Dabei wird davon ausgegangen, dass Sie den Ablauf anhand der bei der empfohlenen Speicherung erfassten Daten bestimmen. Anstelle dieser Stabilitätsanalyse würde ich die reguläre Degradationsanalyse zur Modellierung des Beschleunigungsfaktors verwenden.
Q10 ist keine ungewöhnliche Statistik, aber vielleicht möchten Sie stattdessen die Life Distribution-Plattform verwenden. Verwenden Sie zunächst die Degradation-Plattform, um die Übergangszeiten (dh das Verfallsdatum) bei empfohlener Lagerung abzuschätzen und speichern Sie dann die Übergangszeiten. Verwenden Sie nun die Life Distribution-Plattform, um ein Verteilungsmodell an die Kreuzungszeiten anzupassen, anhand dessen Sie den Punkt oder das Intervall für Q10 schätzen können.
Bitte befolgen Sie Ians Rat und schauen Sie sich die Präsentation an.
Betreff: Beschleunigte ReagenzstabilitätsstudienEs ist schön anzusehen frühere Discovery Summit-Papiere . Das aktuelles von NNE könnte Ihnen den Einstieg erleichtern.
