加速试剂稳定性研究大家好，
我正在探索用于分析加速试剂稳定性研究的 JMP 平台选项。 典型的研究将包括以下内容。 将试剂储存在 4 或 5 个不同温度（例如 15 ℃、20 ℃、30 ℃、35 ℃、40 ℃）下。 然后将在4-5个时间点（例如1天、4天、7天、10天、20天）测量试剂的“活性”（分子的浓度、酶的活性等）。 在较低温度下储存的试剂样品的稳定性通常需要在较长的时间内进行测量。 实际试剂通常冷藏保存在 -20 ℃ 或 -80 ℃ 下。 在此温度下，试剂通常可以保存 12-36 个月。 然而，在新产品开发过程中，我们不能等待 12 个月才能获得稳定性的初步估计，因此我们希望使用加速稳定性测试。
研究完成并获得数据后，目标是使用阿伦尼乌斯模型（其中温度是加速因子）来预测产品稳定性。 我正在尝试找出 JMP 中的哪个平台是分析此类数据的最佳选择。 我目前正在审查可靠性和生存 > 退化平台。 看起来稳定性测试选项卡将用于实时稳定性研究，但不能用于加速稳定性研究。 我想计算的是 Q10 值和 Q10 值的 95% 置信区间。 然后，该 Q10 值将用于相同或相似试剂的未来稳定性研究，以预测试剂稳定性。
如果本论坛上的任何人有使用 JMP 分析试剂加速试剂稳定性研究的经验，我们将不胜感激您的指导。
谢谢，
丹尼斯
回复：加速试剂稳定性研究谢谢 ... 我将审核演示文稿，然后回复您。
回复：加速试剂稳定性研究通常听起来您正朝着正确的方向前进。 您是否遵循 Q1E / Q1A 指南或 CLSI 协议？
退化平台提供了遵循上述指导的特殊稳定性分析。 为了可池化，它假设默认 alpha = 0.25，而不是 0.05。 这假设您正在根据建议存储中收集的数据确定过期时间。 我将使用常规退化分析来模拟加速因子，而不是稳定性分析。
Q10 并不是一个不寻常的统计数据，但您可能想使用 Life Distribution 平台。 首先使用降解平台来估计推荐储存条件下的交叉时间（即到期时间），然后保存交叉时间。 现在，使用“寿命分布”平台将分布模型拟合到交叉时间，您可以从中估计 Q10 的点或间隔。
请遵循 Ian 的建议并观看演示文稿。
回复：加速试剂稳定性研究很高兴看看过去的探索峰会论文。 这最近一张来自 NNE可能会帮助你开始。
