Études accélérées de stabilité des réactifsSalut tout le monde,
J'explore les options de la plate-forme JMP pour analyser les études accélérées de stabilité des réactifs. Une étude typique comprendrait les éléments suivants. Conservez les réactifs à 4 ou 5 températures différentes (par exemple 15 degC, 20 degC, 30 degC, 35 degC, 40 degC). L'« activité » du réactif (concentration d'une molécule, activité d'une enzyme, etc.) serait ensuite mesurée à 4 à 5 moments (par exemple 1 jour, 4 jours, 7 jours, 10 jours, 20 jours). La stabilité des échantillons de réactifs stockés à des températures plus basses est généralement mesurée sur une période plus longue. Le réactif réel serait généralement conservé au réfrigérateur à -20 °C ou -80 °C. À ces températures, le réactif durerait généralement de 12 à 36 mois. Cependant, lors du développement d'un nouveau produit, nous ne pouvons pas nous permettre d'attendre 12 mois pour obtenir une première estimation de la stabilité, c'est pourquoi nous souhaitons utiliser des tests de stabilité accélérés.
Une fois l'étude terminée et les données disponibles, l'objectif est d'utiliser le modèle d'Arrhenius où la température est le facteur d'accélération pour prédire la stabilité du produit. J'essaie de déterminer quelle plate-forme JMP serait le meilleur choix pour analyser ce type de données. Je suis actuellement en train de réviser la plateforme Fiabilité et survie > Dégradation. Il semble que l'onglet Test de stabilité serait utilisé pour les études de stabilité en temps réel, mais pas pour les études de stabilité accélérées. Je voudrais calculer la valeur Q10 et l'intervalle de confiance à 95 % sur la valeur Q10. Cette valeur Q10 serait ensuite utilisée pour de futures études de stabilité pour le même réactif ou un réactif similaire afin de prédire la stabilité du réactif.
Si quelqu'un sur ce forum a de l'expérience dans l'utilisation de JMP pour analyser des études accélérées de stabilité des réactifs, vos conseils seraient appréciés.
Merci,
Denis
Objet : Études accélérées de stabilité des réactifsMerci ... Je vais revoir la présentation et je reviendrai vers vous.
Objet : Études accélérées de stabilité des réactifsIl semble généralement que vous allez dans la bonne direction. Suivez-vous les directives Q1E/Q1A ou les protocoles CLSI ?
La plateforme Degradation propose une analyse de stabilité spéciale qui suit les instructions ci-dessus. Il suppose que l'alpha par défaut = 0,25, et non 0,05, pour la poolabilité. Cela suppose que vous déterminez l'expiration à partir des données collectées dans le stockage recommandé. J'utiliserais l'analyse de dégradation régulière pour modéliser le facteur d'accélération au lieu de cette analyse de stabilité.
Q10 n’est pas une statistique inhabituelle, mais vous souhaiterez peut-être plutôt utiliser la plateforme Life Distribution. Utilisez d'abord la plateforme Dégradation pour estimer les temps de passage (c'est-à-dire l'expiration) au stockage recommandé, puis enregistrez les temps de passage. Utilisez maintenant la plateforme Life Distribution pour adapter un modèle de distribution aux temps de croisement à partir duquel vous pouvez estimer le point ou l'intervalle pour Q10.
Veuillez suivre les conseils de Ian et regarder la présentation.
Objet : Études accélérées de stabilité des réactifsC'est bien de regarder le documents antérieurs du Sommet de la découverte . Ce récent de NNE pourrait vous aider à démarrer.
