Studi accelerati sulla stabilità dei reagentiCiao a tutti,
Sto esplorando le opzioni della piattaforma JMP per analizzare studi accelerati sulla stabilità dei reagenti. Uno studio tipico consisterebbe nel seguente. Conservare i reagenti a 4 o 5 temperature diverse (ad esempio 15 gradi C, 20 gradi C, 30 gradi C, 35 gradi C, 40 gradi C). L'"attività" del reagente (concentrazione di una molecola, attività di un enzima, ecc.) verrebbe quindi misurata in 4-5 punti temporali (ad esempio 1 giorno, 4 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 20 giorni). La stabilità dei campioni di reagenti conservati a temperature più basse viene generalmente misurata per un periodo di tempo più lungo. Il reagente vero e proprio viene generalmente conservato refrigerato a -20 gradi C o -80 gradi C. A queste temperature, il reagente dura tipicamente 12-36 mesi. Tuttavia, durante lo sviluppo di un nuovo prodotto, non possiamo permetterci di aspettare 12 mesi per ottenere una stima iniziale di stabilità, quindi vogliamo utilizzare il test di stabilità accelerato.
Una volta completato lo studio e disponibili i dati, l'obiettivo è utilizzare il modello di Arrhenius in cui la temperatura è il fattore di accelerazione per prevedere la stabilità del prodotto. Sto cercando di capire quale piattaforma in JMP sarebbe la scelta migliore per analizzare questo tipo di dati. Attualmente sto rivedendo la piattaforma Affidabilità e sopravvivenza > Degrado. Sembra che la scheda Test di stabilità venga utilizzata per studi di stabilità in tempo reale, ma non per studi di stabilità accelerati. Vorrei calcolare il valore Q10 e l'intervallo di confidenza al 95% sul valore Q10. Questo valore Q10 verrà quindi utilizzato per futuri studi di stabilità per lo stesso reagente o per un reagente simile per prevederne la stabilità.
Se qualcuno in questo forum ha esperienza nell'uso di JMP per analizzare studi accelerati sulla stabilità dei reagenti, la tua guida sarebbe apprezzata.
Grazie,
Dennis
Oggetto: Studi accelerati sulla stabilità dei reagentiGrazie ... Rivedrò la presentazione e poi ti ricontatterò.
Oggetto: Studi accelerati sulla stabilità dei reagentiIn genere sembra che tu stia andando nella direzione corretta. Stai seguendo le linee guida Q1E/Q1A o i protocolli CLSI?
La piattaforma Degradazione offre una speciale analisi di stabilità che segue le indicazioni di cui sopra. Si presuppone che l'alfa predefinito sia = 0,25, non 0,05, per la poolabilità. Ciò presuppone che tu stia determinando la scadenza dai dati raccolti nello spazio di archiviazione consigliato. Utilizzerei l'analisi regolare del degrado per modellare il fattore di accelerazione invece di questa analisi di stabilità.
Q10 non è una statistica insolita, ma potresti invece voler utilizzare la piattaforma Life Distribution. Utilizzare prima la piattaforma Degradazione per stimare i tempi di attraversamento (ovvero la scadenza) allo stoccaggio consigliato e quindi salvare i tempi di attraversamento. Ora utilizza la piattaforma Life Distribution per adattare un modello di distribuzione ai tempi di attraversamento da cui è possibile stimare il punto o l'intervallo per Q10.
Per favore segui il consiglio di Ian e guarda la presentazione.
Oggetto: Studi accelerati sulla stabilità dei reagentiÈ bello guardare il precedenti documenti del Discovery Summit . Questo recente da NNE potrebbe farti iniziare.
