Estudios acelerados de estabilidad de reactivosHola a todos,
Estoy explorando las opciones de la plataforma JMP para analizar estudios acelerados de estabilidad de reactivos. Un estudio típico consistiría en lo siguiente. Almacene los reactivos a 4 o 5 temperaturas diferentes (por ejemplo, 15 °C, 20 °C, 30 °C, 35 °C, 40 °C). La "actividad" del reactivo (concentración de una molécula, actividad de una enzima, etc.) se mediría luego en 4-5 puntos de tiempo (por ejemplo, 1 día, 4 días, 7 días, 10 días, 20 días). La estabilidad de las muestras de reactivos que se almacenan a temperaturas más bajas normalmente se mide durante un período de tiempo más largo. El reactivo real normalmente se almacenaría refrigerado a -20 grados C o -80 grados C. A estas temperaturas, el reactivo normalmente duraría entre 12 y 36 meses. Sin embargo, durante el desarrollo de nuevos productos, no podemos darnos el lujo de esperar 12 meses para obtener una estimación inicial de estabilidad, por lo que queremos utilizar pruebas de estabilidad aceleradas.
Una vez que se completa el estudio y los datos están disponibles, el objetivo es utilizar el modelo de Arrhenius donde la temperatura es el factor de aceleración para predecir la estabilidad del producto. Estoy intentando averiguar qué plataforma de JMP sería la mejor opción para analizar este tipo de datos. Actualmente estoy revisando la plataforma Confiabilidad y Supervivencia > Degradación. Parece que la pestaña Prueba de estabilidad se usaría para estudios de estabilidad en tiempo real, pero no para estudios de estabilidad acelerada. Me gustaría calcular el valor de Q10 y el intervalo de confianza del 95% sobre el valor de Q10. Este valor de Q10 luego se usaría en futuros estudios de estabilidad para el mismo reactivo o uno similar para predecir la estabilidad del reactivo.
Si alguien en este foro tiene experiencia en el uso de JMP para analizar estudios de estabilidad acelerada de reactivos, agradecería su orientación.
Gracias,
Dennis
Re: Estudios de estabilidad de reactivos aceleradosGracias ... Revisaré la presentación y luego me comunicaré con usted.
Re: Estudios de estabilidad de reactivos aceleradosGeneralmente parece que vas en la dirección correcta. ¿Sigue la guía Q1E/Q1A o los protocolos CLSI?
La plataforma Degradación ofrece un análisis de estabilidad especial que sigue la guía anterior. Se supone que el alfa predeterminado = 0,25, no 0,05, para la agrupabilidad. Esto supone que está determinando la caducidad de los datos recopilados en el almacenamiento recomendado. Usaría el análisis de degradación regular para modelar el factor de aceleración en lugar de este análisis de estabilidad.
Q10 no es una estadística inusual, pero es posible que desee utilizar la plataforma Life Distribution. Utilice primero la plataforma de degradación para estimar los tiempos de cruce (es decir, vencimiento) en el almacenamiento recomendado y luego guarde los tiempos de cruce. Ahora utiliza la plataforma Life Distribution para ajustar un modelo de distribución a los tiempos de cruce a partir del cual puedas estimar el punto o el intervalo para Q10.
Siga los consejos de Ian y mire la presentación.
Re: Estudios de estabilidad de reactivos aceleradosEs bueno mirar el artículos anteriores de la Cumbre de Descubrimiento . Este uno reciente de NNE podría ayudarte a empezar.
