가속 시약 안정성 연구안녕하세요 여러분,
저는 가속 시약 안정성 연구를 분석하기 위해 JMP 플랫폼 옵션을 알아보고 있습니다. 일반적으로 연구는 다음과 같이 구성됩니다. 시약을 4~5가지 온도(예: 15degC, 20degC, 30degC, 35degC, 40degC)에 보관하세요. 그런 다음 시약의 "활성"(분자 농도, 효소 활성 등)을 4~5개 시점(예: 1일, 4일, 7일, 10일, 20일)에서 측정합니다. 낮은 온도에 보관된 시약 샘플의 안정성은 일반적으로 장기간에 걸쳐 측정됩니다. 실제 시약은 일반적으로 -20°C 또는 -80°C에서 냉장 보관됩니다. 이 온도에서 시약은 일반적으로 12~36개월 동안 지속됩니다. 그러나 신제품 개발 중에는 초기 안정성 추정치를 얻기 위해 12개월을 기다릴 여유가 없으므로 가속 안정성 테스트를 사용하려고 합니다.
연구가 완료되고 데이터를 사용할 수 있게 되면 목표는 온도가 가속 요인인 Arrhenius 모델을 사용하여 제품 안정성을 예측하는 것입니다. 저는 이러한 유형의 데이터를 분석하는 데 JMP의 어떤 플랫폼이 가장 좋은 선택인지 알아보려고 노력하고 있습니다. 현재 신뢰성 및 생존 > 성능 저하 플랫폼을 검토 중입니다. 안정성 테스트 탭은 실시간 안정성 연구에 사용되지만 가속 안정성 연구에는 사용되지 않는 것 같습니다. Q10 값과 Q10 값에 대한 95% 신뢰 구간을 계산하고 싶습니다. 이 Q10 값은 시약 안정성을 예측하기 위해 동일하거나 유사한 시약에 대한 향후 안정성 연구에 사용됩니다.
이 포럼의 누군가가 JMP를 사용하여 시약에 대한 가속 시약 안정성 연구를 분석한 경험이 있다면 여러분의 지도에 감사하겠습니다.
감사해요,
데니스
답변: 가속 시약 안정성 연구감사해요 ... 프레젠테이션 내용을 검토한 후 다시 연락드리겠습니다.
답변: 가속 시약 안정성 연구일반적으로 올바른 방향으로 가고 있는 것처럼 들립니다. Q1E/Q1A 지침 또는 CLSI 프로토콜을 따르고 있습니까?
Degradation 플랫폼은 위의 지침을 따르는 특별한 안정성 분석을 제공합니다. 풀 가능성을 위해 기본 알파 = 0.05가 아닌 0.25로 가정합니다. 이는 권장 저장소에 수집된 데이터에서 만료를 결정한다고 가정합니다. 나는 이 안정성 분석 대신 가속 계수를 모델링하기 위해 정기적인 성능 저하 분석을 사용합니다.
Q10은 특이한 통계가 아니지만 대신 Life Distribution 플랫폼을 사용하고 싶을 수도 있습니다. 먼저 저하 플랫폼을 사용하여 권장 저장소의 교차 시간(예: 만료)을 추정한 다음 교차 시간을 저장합니다. 이제 Life Distribution 플랫폼을 사용하여 Q10의 지점이나 간격을 추정할 수 있는 교차 시간에 분포 모델을 맞춥니다.
Ian의 조언을 따라 프레젠테이션을 살펴보시기 바랍니다.
답변: 가속 시약 안정성 연구을 보시면 좋습니다 과거 Discovery Summit 논문 . 이것 최근 NNE에서 나온 것 시작하게 될 수도 있습니다.
